关于xx市药监部门加强监管优化服务推动医药产业发展情况的调研报告.docx

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1、 关于XX市药监部门加强监管，优化服务，推动医药产业发展情况的调研报告市政协教卫文体委员会科学监管是科学发展的有效保障，科学发展是科学监管的重要基础。监管是前提，发展是目的。在坚持公众利益至上、确保药品和医疗器械安全的基础上，依法履职尽责，促进医药产业科学发展、健康发展、快速发展，保护和提升先进生产力，是药品监管部门的重要职责。在倪春元副主席带领下，教卫文体委就我市药监部门加强监管、优化服务，推动医药产业发展情况开展专题调研。调研组现场察看了XX盖天力药业、江苏希迪制药、东岳药业三个医药企业，听取了市药监局负责人所作的题为“加强监管、优化服务，推动XX医药经济健康快速发展”的情况介绍，并召开了

2、由市药监局负责人、滨江化工园区负责人、医药企业代表等人员参与的座谈会，了解情况，掌握大量第一手资料。现将调研情况汇总如下： 一、加强监管，优化服务，着力推动我市医药产业健康快速发展 长期以来，我市药监部门充分发挥职能作用，正确处理监管与发展的关系，通过严格的监管、优质的服务，促进医药企业质量管理水平不断提升，药品生产规模不断扩大，推动了医药产业经济的快速发展。（一）严格监管，加强指导，积极引导企业提高生产管理水平 严格监督检查。近年来，市药监部门强化了药械企业的监督检查，平均每年出动800多检查人次，对全市药品医疗器械生产经营企业开展了包括GMP、GSP跟踪检查、药品生产经营领域集中整治行动、

3、基本药物生产专项检查、日常监督等各项检查。针对企业在检查中发现的问题，检查组与企业相关负责人进行现场交流，分析原因，提出整改的要求和时限。各医药企业对药监部门组织的检查给予积极的配合，并高度重视检查组的意见，及时落实整改措施，确保存在的问题整改到位，进一步规范了医药企业的生产经营行为。加强业务指导。近二年，市药监部门以全力推进企业新版GMP的实施改造为重点工作，组织药品生产企业参加国家局、省局、南通局的专项培训，读懂读透新版GMP的精髓。组织GMP检查员深入企业，根据企业实际情况开展分类指导，详细准确掌握企业新版GMP实施计划、实施进度，督促各药品生产企业积极推进实施新版GMP,对软硬件进行全

4、面提升改造。到目前为止，我市药品生产企业均已按新版GMP的要求，完成新 版GMP的升级改造，生产质量管理水平有了大幅提升。在南通市局组织的全市安监工作会议上拜耳XX分公司、东岳药业就全面实施新版GMP作了大会经验交流。拜耳医药保健有限公司XX分公司、XX盖天力药业有限公司、江苏艾力斯制药有限公司等4家药品生产企业顺利通过了江苏省食品药品监督管理局的新版GMP认证检查。（二）优化服务，搭建平台，努力提升服务质量水平 开展优质服务。以帮扶重特大项目为载体，拓展服务方式，延伸服务内容，千方百计实现为企业“零距离”服务的目标，塑造服务型机关良好形象。进一步修订完善挂钩服务工作制度，制定年度挂钩服务工作

5、计划；多次召开专题会、推进会贯彻落实好挂钩服务工作。对每一个药品生产企业、每一个新建或新上的药品企业（项目），都有明确的帮扶团队、帮扶职责、帮扶任务。从厂房、仓库的选址，厂房、仓库的设计，设备选型安装，制度的制定实施，到药品生产许可证、产品注册文号申请、GMP认证等提供全方位服务，使企业花最少的钱，在最短的时间内投入生产。帮助协调解决安全、环保等许可事项审批中的有关问题。以部门优势及业务专长协助企业明确发展目标。在江苏希迪制药有限公司项目建设中，药监部门领导班子成员加强和有关部门的沟通和联系工作，分析政策变化，及时协助企业调整建设规划。项目全面建 成后，企业将成为集研发、中试、产业化为一体的现

6、代化高端药物生产企业，成为XX医药经济产业的领头军。在艾力斯生物医药建设项目、盖天力药业扩建项目中，药监部门实时跟踪项目进展情况，深入项目现场督促项目建设进度，帮助企业联系南通市局专家进行申报资料及安装图纸审核，帮助企业邀请GMP专家现场指导，派服务组专业人员到现场业务指导，帮助整改项目建设中存在的专业性问题。药监部门保姆式贴心服务有效推进了医药产业工程项目的进度，帮助企业提前完成项目建设,投入生产，其中盖天力药业的主打产品拿到了国家局扩大适应症的批文，使单个产品（金克槐尔）销量从原来的1亿元扩大到3亿元。搭建服务平台。搭建交流平台。每半年组织召开全市药品生产、筹建企业负责人座谈会，组织学习最

7、新的药品监管法律法规，传达药品安全监管的政策及文件要求;通报监督检查情况和存在的问题、整改情况；企业间交流药品质量安全管理的经验和做法；征求药品生产企业对药监部门监管工作的意见建议，实现监管与发展的良性互动。企业间的坦诚交流和互相学习，有利于生产企业取长补短、互利共赢，有利于XX医药经济健康快速发展。助推产学研合作。20XX年XX华东理工大学生物医药、精细化工产学研合作洽谈会在华东理工大学举行。XX东岳药业与华东理工大学专家教授进行了产学研合作项目的签约，为XX医药产业定向培养专业型高科技人才，全面提升企业技术化水平，为企业向高端医药产业进军,接轨国际提供了良好的平台，打下了扎实的基础。 （三

8、）主动作为，促进发展，推动我市医药产业做大做强引导产业集聚。大力宣传XX滨江医药化工园区的区域优势和服务理念，积极协助市政府及医药化工园引进高科技医药企业项目进驻。三年共引进四家药品生产企业入驻园区，四家企业总投资达6.2亿元，并指导四家企业顺利通过省食药监局的现场验收，领取了药品生产许可证。扶持企业发展。据统计，我市药品生产企业三年来共投入研发经费1.5亿元人民币，引进博士、硕士等高科技人才百余人，成立研发机构7个，研发人员200余人，立项研究的项目达2566个。6家企业取得23项授权专利，3家药品生产企业5个项目已被国家局受理。市药监部门及时宣传好政府的优惠政策，让入驻XX的医药企业充分享

9、受政府在税收及研发平台建设等方面的优惠政策。联系市大项目力、科技局等相关单位在技术、管理等方面给予指导，鼓励科技成果转化，支持新药创新体系的建设。引导和帮助企业组织申报省级以上各类科技计划项目，争取更多上级科技资金的扶持。三年来，我市医药企业承担省以上科技项目12个，共取得省级项目资金补贴3150万元，其中江苏艾力斯生物医药有限公司自主研发了抗高血压药艾力沙坦和抗肿瘤药艾力替尼新药,作为“江苏省科技创新团队”获得了省政府100O多万元的科研奖励。优创生物、XX华拓制药、希迪药业、盖天力药业取得省创新基金、国家科技重大专项的资 金奖励。双林、东岳药业有限公司建立省院士工作站，分别取得省资金补贴。二、我市医药产业经济健康快速发展，已成为XX重要的支柱产业和经济增长极随着社会经济的快速发展，产业结构的调整和企业生产的转型升级，医药产业在XX经济发展中的地位和作用越来越显著。我市现有药品生产企业12家，医疗器械生产企业13家，药品批发企业1家，药品连锁企业2家，药品零售企业280家。全市医药行业现有职工