体系专员岗位职责.docx

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1、体系专员岗位职责体系专员询位职责1 .负责组织、跟进、评价各类与药品质量相关的变更的实施。2 .负责组织对变更实施过程进行风险评估，包括厂房、设施设备、物料、生产工艺、应用系统等。3 .负责各个部门的偏差调杳,和纠正预防措施(CAPA)的执行。4 .负责组织质量风险评估管理，包括：文件记录、质量缺陷、审计/检杳、定期回顾、变更管理/控制、研发中的质量风险管理。5 .负责质量标准的起草和修订。6 .负责产品的年度回顾管理。质量管理体系主管的岗位职责质量管理体系主管在质量管理部经理的领导下，全面负责质量体系的建设、审核与认证等工作。1 .质量管理体系建设(1)协助质量管理部经理建立和完善企业质量管

2、理体系(2)制定质量管理体系的各项制度、流程以及规范，并监督执行(3)组织企业质量管理体系的教育培训工作(4)监督并指导各部门落实企业的质量管理体系(5)协助质量管理部经理定期召开管理评审会议，报告实施质量管理体系的业绩(6)收集各方面的建议，组织实施质量管理体系改进2 .组织质量体系的审核与认证(1)组织编制质量体系的年度内审计划(2)全面负责内部质量管理体系审核工作，并拟定审核报告(3)负责与质量认证机构进行接洽、沟通(4)负责企业各项认证文件的审核，配合相关机构进行认证工作3 .下属员工管理(1)负责指导、监督质量管理体系专员的日常工作(2)负责考核并评估质量管理体系专员的工作绩效(3)

3、负责对质量管理体系专员的岗位技能培训质量管理体系专员的岗位职责质量管理体系专员在质量管理体系主管的领导下，具体负责质量体系的审核、认证、宣贯等执行工作。1.协助主管做好质量体系建设(1)协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度(2)协助主管进行企业质量管理体系的教育培训工作(3)监督各部门落实质量管理体系(4)企业各种质量体系相关文件的归档整理，及其所需资料与记录的收集和保存(5)追踪国内外质量管理动态，对质量管理体系改进提出合理建议2.协助质量主管进行质量体系审核与认证(1)编制质量体系的年度内审计划，并交主管审核(2)负责企业具体内部质量管理体系审核工作(3)填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证