完整版（2023年）单体零售药店新版GSP质量管理制度岗位职责操作规程表格完整版本.docx

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1、完整版（2023年）大药房质量管理制度I-I-I冈位职责操一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度2、 质量方针和目标管理制度3、 质量管理体系内审制度4、 药品采购管理制度5、 药品收货管理制度6、 药品验收管理制度7、 药品陈列管理制度8、 药品养护管理制度9、 药品销售管理制度10、供货单位和采购品种审核管理制度11、处方药销售管理制度12、药品拆零管理制度13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度14、记录和凭证管理制度15、收集和查询质量信息管理制度16、药品质量事故、质量投诉管理制度17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18、药品有效期管理制度19、不合格药品、药品销毁管

2、理制度20、药品退回管理制度21、药品追回管理制度22、环境卫生管理制度23、人员健康管理制度24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度25、人员培训及考核管理制度26、质量管理体系文件检查考核制度27、设施设备保管和维护管理制度28、处方药和非处方药分类管理制度29、药品不良反应报告规定管理制度30、计算机系统管理制度31、执行药品电子监管规定管理制度二、岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品采购人员岗位职责4、 药品收货人员岗位职责5、 药品验收人员岗位职责6、 药品养护人员岗位职责7、 处方审核、调配人员岗位职责8、 计算机系统管理员岗位职责9、 营

3、业员岗位职责10、收银员岗位职责三、操作规程1、 质量体系文件管理程序2、 药品采购操作规程3、 药品收货操作规程4、 药品验收操作规程5、 药品销售操作规程6、 处方审核、调配、审核操作规程7、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、 药品拆零销售操作规程9、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、药品电子监管操作规程14、不合格药品处理操作规程大药房管理文件文件名称：质量方针和质量目标管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：XXXX.02.01批准日期：XXXX.02.

4、28执行日期：XXXX.03.01变更记录：版本号：XXXX-A1 、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2 、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3 、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。4 、职责：企业各部门负责实施。5 、内容：5.1 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。5.2 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.3 在质量管理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施

5、方法。5.4 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5.5 质量方针目标的策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；1.1.1 质量方针目标的草案应广泛征求意见；1.1.3 质量管理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施;1.1.4 质量管理人员负责制定质量方针目标的考核办法。5.6 质量方针目标的执行：$1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；三2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取

6、有效的措施，确保各项目标的实现。5.7 质量方针目标的检查：5Z1质量管理人员负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；572每年底，质量管理人员组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；573对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。5.8 质量方针目标的改进：531质量管理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；532企业内外环境发生重大变化时，质量管理人员应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。大

7、药房管理文件文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：XXXX.02.01批准日期：XXXX.02.28执行日期：XXXX.03.01变更记录：版本号：XXXX-A1 、目的：为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理。2 、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等法律法规的有关规定，特制定本制度。3、适用范围：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有专门管理要求的药品。4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：1.1 国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制

8、剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。1.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。1.3 企业销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买

9、含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。1.4 企业销售含麻黄碱类复方制剂。一是销售时应查验、登记购买者身份证，在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，核实购买人姓名、身份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不得超过2个最小包装，耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员，必要时上报食品药品监督管理部门。1.5 不得销售含特殊药品复方

10、制剂不合格品种；1.6 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。1.7 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。1.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。大药房管理文件文件名称：执行药品电子监管的规定管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：XXXX.02.01批准日期：XXXX.02.28执行日期:XXXX.03.01变更记录：版本号：XXXX-A1.制定目的：为加强药品电子监管特制定本制度。2.适用范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。3

11、 .引用标准：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号），关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）。4 .术语及定义5 .职责5.1 验收员负责购进数据采集传送。5.2 保管员负责销售数据采集传送。6内容：进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品除执行企业有关规定外还应执行以下规定：6.1 企业应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识6.2 ；企业应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技

12、能6.3 应按要求配备监管码采集设备。6.4 根据企业经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。6.5 购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进6.6 验收:6.6.1 应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按企业不合格药品处理规定执行6.6.2 条码印

13、刷空白区域尺寸：条码两侧空白区210倍最小模块宽度（即：10X）,其中X0.17mm上下空白区宽度N1mm6.6.3 条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。6.6.4 条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。6.6.5 条码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001；条码类型：Code128C;数据类型：数字；条码密度：27mils；数据长度：20位；条码高度：8mra6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。6.8 条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数

14、据要及时备份，不得丢失。6.9 手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。6.10 违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。大药房管理文件文件名称：收银员岗位职责编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：XXXX.02.01批准日期：XXXX.02.28执行日期：XXXX.03.01变更记录：版本号：XXXX-A1 、要有良好的道德思想品质，严守商业秘密，热爱本职工作，责任心强，工作任劳任怨，具有熟练的专业技能和基础的财务知识。2 、自觉维护药店形象，统一着装，仪表大方，端正佩戴胸牌；对待顾客应一视同仁，做到唱收唱付，微笑服务。3 、熟悉零售药店工作流程，负责前台票

15、据信息的录入和企业销售核算，保证数据处理正确并传输至企业后台。中药处方核价前应认真审核处方内容（姓名、性别、年龄、住址、医生签名、药名、别名、剂量、副数、配伍禁忌、医嘱等）特殊原因应做好解释工作，严格按中药处方原则审方计价。4 、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作，检查收款机当前状态是否能正常工作，发票、找零准备工作是否做好，搞好卫生。5 、能够维护计算机常见问题并熟练操作。营业时间不得无故脱岗、串岗，票据移交时交待清楚，日班营业额当班存入银行，超过时间存入保险柜，严禁携公款回家；夜班收入由值班人员保管，次日交接；若发生金额短少或误收假币事故，由收银员自行赔偿。6 、严格现金管理制度，收银员不得私自结算自己的收款单。如实做好多款入帐、短款登记，不得擅自挪用或私借营业款。7 、运用礼貌用语，负责提醒顾客携带购物凭证，以维护自身消费权益,收银台不能留存小票