蠕动泵验证方案及报告.docx

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1、文件编号：版本：*有限公司蠕动泵验证方案及报告编写人:审核人:批准人:编写日期:审核日期:批准日期:一、验证方案1、 概述2、 验证目的3、 验证职责4、 验证涉及仪器5、 验证涉及文件6、 验证内容6.1 运行确认6.2 性能确认二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、 验证职责签字2、 验证内容2 .1运行确认3 .2性能确认一、验证方案1、概述蠕动泵将被用作较小规格量的试剂分装，要求设备安装运行且能稳定的分装出符合生产工艺要求的产品。设备信息:设备型号设备编号2、验证目的确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。3、验证职责负责人职责所在

2、部门4、验证涉及仪器仪器名称编号校准效期电子天平加样枪5、验证涉及文件:文件名称文件编号6、验证内容6.1运行确认确认项目确认标准外观无裂纹、掉漆、等现象电源线路和数据连接线路无断裂、金属线裸露等现象开关、旋钮灵活并能准确控制机器正常运行按钮按钮感应灵敏控制器能正常控制蠕动泵工作时间、间歇时间、计数方式等噪音无不良噪音泵头运行能正常运行调速控制旋钮能正常控制转速6.2性能确认1、取四十套瓶子(带瓶盖)进行编号、称重、记录后待用。2、用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样10次分别称重。3、再次对瓶子进行称重、记录。4、每瓶分装的纯化水质量(即体积)。体积的换算。附表15、根据得出的实际分装

3、量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内。标称总容量(ml)1012204075容量允差(ml)0.20.20.50.51.06、验证试剂分装量：IOml12ml20ml40ml75ml二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价该设备按验证方案进行验证，经验证，该设备操作面板有明显锈迹，以后使用过程需要注意保护，设备运行正常。其试剂分装量有上下波动，但无明显周期性，分装结果均在生产工艺要求范围内。设备运行稳定，符合生产工艺要求。2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证。2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行再验证。三、验证报

4、告1、验证职责签字负责人职责所在部门2、确认记录2.1运行确认确认项目确认结果外观电源线路和数据连接线路开关、旋钮按钮控制器噪声泵头运行调速控制旋钮确认人：复核人：日期:2.2性能确认2.2.1IOml分装量分装记录:确认人：复核人:日期:2.2.1.1设备参数工作设置(SEC)间歇时间(SEC)转速(RPM)分装管型号水温2.2.1.2分装记录编号实际分装量(g)实际分装量(ml)差值差D结论123456789IO2.3.212ml分装量分装记录2.3.2.1设备参数工作设置(SEe)间歇时间(SEe)转速(RPM)分装管型号水温确认人：复核人:日期:2.3.2.2分装记录编号实际分装量(g

5、)实际分装量(InD差值(ml)结论123456789IO2.3.320ml分装量分装记录2.3.3.1设备参数工作设置(SEe)间歇时间(SEe)转速(RPM)分装管型号水温2.3.3.2分装记录编号实际分装量(g)实际分装量(ml)差值(ml)结论12345678910确认人：复核人：日期:2.3.440ml分装量分装记录2.3.4.1设备参数工作设置（SEC）间歇时间（SEC）转速(RPM)分装管型号水温2.3.4.2分装记录编号实际分装量（g）实际分装量（Inl）差值差1）结论12345678910确认人：复核人：日期:2.3.575InI分装量分装记录2.3.5.1设备参数工作设置（

6、SEC）间歇时间（SEC）转速(RPM)分装管型号水温确认人：复核人:日期:2.3.5.2分装记录编号实际分装量(g)实际分装量(InI)差值(InD结论12345678910附表1、不同温度下用水充满20C时容积为1升的玻璃容器于空气中以黄铜硅码称取的水重温度克数g温度克数g温度c克数g0998.2414998.0428995.441998.3215997.9329995.182998.3916997.8030994.913998.4417997.6531994.644998.4818997.5132994.345998.5019997.3433994.066998.5120997.1834993.757998.5021997.0035993.458998.4822996.8036993.129998.4423996.6037992.8010998.39249963838992.4611998.3225996.1739992.1212998.2326995.9340991.7713998.1427995.69