最新中国克罗恩病诊治指南2023（最全版）.docx

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1、最新中国克罗恩病诊治指南2023(最全版)炎症性肠病(inflammatoryboweIdisease,IBD)病情复杂，规范化诊疗对提高治疗效果非常重要。我国于1978年、1993年、2001年、2007年、2012年和2018年分别制定了IBD诊断和治疗的共识意见，极大地规范和提高了我国的IBD临床诊治水平。近年来我国IBD发病率快速上升，相关的临床及基础研究受到重视，循证证据日益丰富，为更新共识指南奠定了良好基础。同时新的诊断手段及治疗药物也快速迭代更新。鉴于此，中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组在借鉴国外最新共识的基础上，结合我国研究成果和实际情况，对2018年IBD诊断和治疗共识意

2、见进行修订。本次修订与既往不同，溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis,UC)及克罗恩病(Crohn,sdisease,CD)按指南制定方法分开进行，并单独成文，力求使新的指南能充分反映本领域研究进展，为临床实践提供规范、全面、可行的指导。本文是CD的指南部分。一、方法1 .指南范围目标用户和适用人群：本指南由中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组专家发起制订。由宁波诺丁汉GRADE中心提供方法学指导。该指南目标用户是从事IBD诊疗工作的临床医生及护士，指南的适用人群为中国CD患者。2 .指南工作组：指南工作组成员来自中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组、中国炎症性肠病诊疗质量控制评估

3、中心(IBDQCC)及宁波诺丁汉GRADE中心，由4个小组构成，分别为临床专家组、方法学组、证据整合和评价组以及秘书组。本指南已在国际注册平台（GuidelineInternationaINetwork,GIN）注册。3 .利益冲突声明与资金资助：指南专家组成员要求所有专家均填写利益冲突表，声明利益冲突。所有专家均声明不存在利益冲突。4 .推荐意见的确定：本指南推荐意见由临床专家组结合CD诊治的临床需求，通过共识会议法筛选和确定。5 .证据质量评价：指南工作组在PubMedEmbaSe、CochraneLibrary中国知网数据库实施了证据检索。采用牛津循证医学中心证据分级2011版Oxfor

4、dCenterforEvidence-BasedMedicine（OCEBM）2011LeveIsofEvidence对纳入的研究进行证据质量评价和分级（表1）。针对每一条推荐意见，选择关键证据进行证据评级，并将关键证据的参考文献用“*”在文中进行标注。本指南默认1级证据为高质量证据，2级和3级证据为中等质量证据,4级和5级证据为低质量证据。1牛津饰证我学中心证据分级2011版）证如等级评价及幅床向IS还据等级r证据等级2证据等级3M据等级，证据等级S俵疾薪布彩计遗?（患病率）当地的.当务的机样本蠲介（*）与当嬉情况和兀配Wl女的系统Hl价当，的.11*本Mft*就例系列无诊断成N测试验是否准

5、?（纳）一致地应刖r叁考标准和N法的横断面研究的系烧部价一致地应用了叁呼你稀的H法的VtIK面研究诈连接纨例研究,成未IB一次地应用参考标准的研究、病例对照研究.或应用了您的或东独立的参考标准的研究基于机制的推理并不蛤予谀治疗会发生什么KM后）起始队列研究的系慑评价起始队“研究队列研究或随机研究的财IMA病例系外或病例对照研究.或低质*值后队列研究,无设治疗有用用？（冶疗tttt）随机对照试验或维病例机对同试验的条烧评价随机对敏试验或具有著效果的观察性研究除随机财期队列成访研究,娴例系列.例对照研究,或历史对照研究基尸机制的推现Mi治疗甯见的危力是什么？（ift疗危A）动机对照试险的系统评价,

6、黑式病例时Bl研究的系统济价.什对你所提修床同胸显青的单病例HI机对限试验.具有城节效果的现餐性研究国机Nin试验或（特殊的）H有S*效果的现察性研究除岫机时照队列或Ri访研究（上市后魅测）提供.足够敢做来舞除南见的危If（财长期危*需要足尊长的随访时网）“1例系列.病例对照研究,或历史对照研究基尸机制的推理嬉治疗罕见的It*什么？（泊井危害）随机对照试的或笊病例机财廖试验的系统评价随机对照试验成（特殊地）11有M著效果的现事件研究作随机对照队列或访研究（EJtt濡）柒供.足移数量案拷除危害（矽氏期危才需鎏足第长的MWHM）k病例系列,病例对黑研究,或历史对照研飨茶尸机制的推理该检侥（早期）t

7、tim随机对黑研究的系统评价随机对照试验非随机对照队列取访研究.病例系列.病例时黑研究,或历史对照研究，M丁机制的推理注:,因研究向不一致性或但财效应被诈常小.if据级别可与省研究度ITM度、间接性而降级,也可号虑效应依*若或IE需若而开级：系统泞价普遍地优于单个修床研究6 .形成推荐意见：推荐意见形成时参考推荐分级的评估、制定与评价(gradingofrecommendationsassessment,deveIopmentandevaluation,GRADE)分级系统对推荐意见进行分级。GRADE提倡考虑医学干预的利弊平衡、证据质量、价值观念与偏好、成本与资源耗费等因素的同时将推荐意见与

8、证据质量相关联，对推荐强度进行分级。医学干预的利弊差别越大、证据质量越高、价值观念与偏好越清晰越趋同、成本与资源耗费越小，则考虑强推荐；反之，则考虑弱推荐。特殊情况下低质量证据也可能形成强推荐(表2),本指南在制作和报道过程中参考该原则来处理低质量证据和强推荐的关系。本指南参考了上述GRADE对推荐意见分级的指导原则，结合证据质量将推荐强度归为强(A级推荐)和弱(B级推荐)两个等级(表2)o此外，针对专家组认为重要但不宜用证据级别和推荐强度表达的内容,则采用最佳临床实践(bestpracticestatement,BPS)来表达，不另予分级。专家组通过对研究证据公开讨论后，按照以上推荐意见形成

9、原则，以投票形式达成对推荐意见的共识。本指南中的推荐意见或BPS须在专家组投票中达到75%及以上的共识率才可通过。当专家组意见不一致时，采用德尔菲方法对推荐意见进行相应的修改和第二轮投票，直至达成共识。表2推荐强度含义推荐强度含义强推荐（八）强推荐代表共识专家组对该推荐意见有很强的信心,对轨应利大于弊有高把握度,绝大多数甚至所有的瞄用户均应采纳该推荐意见弱推荐(B)弱推荐代表共识专家组对净求益的信心有限,净效应其实值有可能接近估计值他仍存在二者不同的可能性。应该有条件也应用于目标群体,强冏根据患者的价值偏好进行医患共同决策特殊情况在以下特殊情况下低质员研究证据也可能形成强推荐(或强反对):(1

10、)干预措指会对危及生命或者其他灾难性不良蛤床结局有潜在的改善;(2)干预措施所致临床获益的把握度低,但受损的把握度葩(3)干预和对照措施可能利弊相当也是很确定一方更具成本效果,或实施的风险代价更低;(4)很确定干预和对照指他利弊相当,但一方的实施风险或经济成本可能更航(5)获益不明确的情况下并存潜在灾难性的重大不良结局7 .指南传播、实施与更新：指南将通过学术期刊、线上或线下学术会议宣讲和解读、新媒体推文等多种途径传播，促进指南推荐意见在临床实施。计划在2年内，评估最新研究证据情况和临床需求，必要时进行更新。二、诊断及评估推荐意见1:CD的诊断缺乏金标准，需要结合临床表现、实验室检查、影像学检

11、查、内镜及病理组织学检查进行综合判断。(BPS)实施建议：CD没有单一或严格定义的诊断标准，临床表现多样，腹痛、腹泻、体质量下降是最常见的症状，其他重要的临床表现包括乏力、发热、生长发育迟缓、贫血、反复痿管形成、肛周脓肿或肛痿及肠外表现。常见的肠外表现包括IBD相关关节炎、外周或中轴关节炎、附着点炎、结节性红斑、口腔阿弗他样溃疡、前葡萄膜炎、血栓栓塞症；发生率相对较低的肠外表现包括原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎、自身免疫性胰腺炎、坏疽性脓皮病、Sweet综合征、口腔颌面部肉芽肿病、巩膜炎、非感染性肺炎等。实验室检查主要包括炎性指标及营养状态评估，如血常规、C反应蛋白(C-reactivep

12、rotein,CRP)、红细胞沉降率、白蛋白等。若检测条件允许，建议行粪便钙卫蛋白(fecaICalprotectin,FC)检查。目前不推荐血清学筛查用于CD的疾病诊断。CD肠道炎症的影像学检查包括小肠CT成像(CTenterography,CTE)、小肠MR成像(MRenterography,MRE)、肠道超声等。典型的CD肠道病变的影像学特点主要包括肠壁增厚、肠黏膜强化伴肠壁分层改变、肠系膜血管增多伴扩张扭曲呈“梳样征”、肠系膜脂肪爬行等。CD的内镜检查主要包括回结肠镜、胃十二指肠镜、小肠胶囊内镜及气囊辅助小肠镜。CD并不存在完全特异的内镜下表现，但有利于诊断的内镜下表现包括非连续性病变

13、、纵行溃疡、铺路石样改变、狭窄或痿管、肛周病变。对于CD诊断最重要的病理特点包括透壁性、节段性分布的慢性炎症，并引起相应肠壁的上皮及间质结构改变、小肉芽肿形成等。常见黏膜结构改变包括小肠绒毛增粗、变短，隐窝结构改变，小肠幽门腺化生等；常见间质结构改变包括固有肌层增厚，固有肌层与黏膜肌层融合，广泛纤维组织增生，神经组织增生等。当存在典型的CD临床表现时，可疑诊为CD,此时需进一步检查评估；在取得支持CD的影像学或内镜的检查结果后，则可拟诊CD;如取得了支持CD的病理依据，同时除外其他病因后，即可考虑确诊为CD。临床实践中可参考世界胃肠组织(WorIdGastroenteroIogyOrganiz

14、ation,WGo)建议的CD诊断标准。需注意近年来肛周病变的放射影像学检查已应用于临床，故肛周病变的评估应不再局限于临床表现，而可将放射影像学检查纳入。推荐意见2:FC浓度可用于评估CD患者肠道炎症水平。(证据等级：1,推荐强度：弱)推荐理由：FC是由中性粒细胞产生的一类钙结合蛋白，其水平反映了中性粒细胞向肠黏膜的迂移情况，是肠道尤其是结肠炎症反应的非特异性指标。FC浓度可用于CD与肠易激综合征的鉴别诊断，尤其是儿童患者；阴性的FC结果对排除成人CD有较高的准确性。须注意的是，此处的CD患者主要指通过回结肠镜及上消化道检查确诊者。作为疾病活动度的参考指标，FC浓度与简化克罗恩病内镜下评分(S

15、imPIeendoscopicscoreforCrohn,sdisease,SES-CD)、克罗恩病疾病活动指数(CrOhnSdiseaseactivityindex,CDAI)等指标存在相关，可作为疾病活动监测的无创指标之一。在回结肠切除术后患者中，FC浓度升高(100gg)对疾病复发的预测敏感性约89%;在通过抗肿瘤坏死因子(tumornecrosisfactor,TNF)类药物诱导缓解成功的患者中，FC浓度升高(160gg)对疾病复发的预测敏感性约91.7%,但目前对于FC检测应用于肠道炎症监测的参考阈值缺乏高质量研究。针对小肠受累的CD,FC检测的价值存在争议，有观点认为小肠受累的CD患者中FC对疾病活动性监测的敏感性不足，即存在小肠炎症的患者中FC浓度可能并不升高，但近期一项Meta分析发现FC浓度在50g/g以下对小肠炎症的阴性预测率高于90%o因此，尽管FC浓度升高对疾病活动有一定提示作用，但需谨慎解读FC的阴性结果，尤其对于小肠受累的CD患者。推荐意见3:结肠镜应作为常规检查方法用于CD诊断、疗效评估及疾病监测。建议检查时尽量进入回肠末段，疑诊患者应进行多肠段活检。（证据等级：2,推荐强度：强）推荐理由：对疑诊CD者，结肠镜检查应尽量进入回肠末段，约70%8