第二类医疗器械注册证变更综述资料模板.docx

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上传时间：2022-12-28

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二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）概述详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。（三）产品变更情况描述根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：L产品名称变化。2 .产品技术要求变化。3 .型号、规格变化。4 ,结构及组成变化。5 .产品适用范围变化。6 .进口医疗器械生产地址变化。7 .注册证中“其他内容”变化。8 .其他变化。

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