保健食品用核糖核酸标准编制说明.docx

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1、保健食品用核糖核酸团体标准编制说明一、工作简况(一)任务来源、起草单位、起草人、参与单位；经2021年12月9日中国营养保健食品协会法规标准委员会论证审核，同意保健食品用核糖核酸列入2021年中国营养保健食品协会团体标准制定立项项目。本文件起草单位：中国农业大学营养与健康系、大连珍奥生物技术股份有限公司、珍奥集团股份有限公司。本文件主要起草人：许文涛，朱龙佼，贺晓云，王佳，陈玉琦,陈玉平，曾峥，黄国新，贾顺义，马媛，杨亚因，李梦琦。(二)主要起草过程2021年1012月，组建标准起草小组，查阅国内外相关文献资料,进行企业调研，完成核糖核酸质量标准研究现状的整理分析，由中国农业大学营养与健康系牵

2、头向中国营养保健食品协会提出立项申请;2021年12月9日，协会召开标准立项会，经专家讨论，同意立项申请。2022年1月.2023年6月，进行样品收集，标准参数测定、整理和分析，以及部分检测方法对比优化。2023年7.12月，根据样品参数测定结果和相关标准，拟定指标，制定标准文稿和编制说明。2024年1月11日，协会召开中期验收会，起草小组根据专家意见进行修改形成标准征求意见稿。二、确定中国营养保健食品协会标准主要技术内容(如项目的社会意义和经济性，技术指标、参数、公式、性能要求、检验方法、检验规则等)的依据1 .标准编制原则本文件按照GBTl.l2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

3、构和起草规则的规定起草，主要参考了GB16740食品安全国家标准保健食品、WS-XG-033-2000国家药品标准核糖核酸I和Q/ZAB0001S-2017核糖核酸中的感官、理化、污染物和微生物指标和检测方法相关规定，并结合标准制定中抽样检测的数据，确定了本标准的技术参数。2 .项目的社会意义核糖核酸(RibOnUCleiCacid,RNA)是由核甘酸构成的一类重要的生物大分子，存在于生物细胞内，它不仅在基因表达和蛋白质的生物合成中起到关键作用，还参与细胞诸多生理活动的调节。研究表明，补充外源核糖核酸有助于缓解由于人体衰老导致的核糖核酸缺乏和免疫功能退化，通过使人体核糖核酸代谢处于旺盛状态，可

4、以达到增强人体免疫力的作用。目前，国内用于特殊食品的核糖核酸产量呈现逐年上升趋势。企业生产工艺大多以酿酒酵母或产玩假丝酵母为主要原料，经液体发酵后，通过破碎细胞壁提取菌体中的核糖核酸。通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查得，目前，经批准上市的核酸类保健食品有19种，主要利用核糖核酸原料与其他营养成分复配生产，如核酸口服液、胶囊等，起到免疫调节作用。然而，面对日趋上升的行业产量和日益壮大的行业前景，国内外均没有制定统一规范的核糖核酸原料标准。据调研，企业大多遵循企业标准进行生产质检。因此，从规范行业管理和保障消费者身体健康来看，此标准的制定迫在眉睫。保健食品用核糖核酸标准的制定将弥补国

5、内外相关标准的空白，为行业提供系统全面的质控参考。一方面可从行业层面上规范核糖核酸的质量管理，维护企业的利益；另一方面可从源头上把控食品安全，维护消费者的生命健康权。3 .标准主要内容及确定依据本文件适用于以酿酒酵母或产肮假丝酵母为主要原料，经液体发酵后得到菌体，再经过提取、分离、干燥等工艺制得的保健食品用核糖核酸的生产、检验和销售。本文件规定的主要内容有：核糖核酸的定义、缩略语、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。3.1 术语和定义本文件根据保健食品用核糖核酸原料的生产工艺，新发布核糖核酸定义。核糖核酸：以酿酒酵母或产玩假丝酵母为主要原料，经液体发酵后得到菌体，再经

6、过提取、分离、干燥等工艺得到的产品，可用作保健食品原料。3.2 缩略语本文件对核糖核酸的缩略语进行了规定。核糖核酸RibonucleicAcid的缩略语为RNAo3.3 核糖核酸质量和安全要求3.3.1 原料工艺要求本文件根据核糖核酸的生产工艺特点，针对核糖核酸的工艺、原辅料及加工助剂进行了规定。以酿酒酵母和产玩假丝酵母为原料进行发酵，辅料和加工助剂及其相应的标准如下：酵母，应符合卫法监200184号可用于保健食品的真菌菌种名单的规定；磷酸，应符合GB1886.15食品安全国家标准食品添加剂磷酸的规定；食用盐，应符合GB/T5461食用盐的规定；硫酸锌，应符合GB25579食品安全国家标准食品

7、添加剂硫酸锌的规定；氨水，应符合GB29201食品安全国家标准食品添加剂氨水的规定；硫酸核，应符合GB29206食品安全国家标准食品添加剂硫酸钱的规定；硫酸镁，应符合GB29207食品安全国家标准食品添加剂硫酸镁的规定；硫酸亚铁，应符合GB29211食品安全国家标准食品添加剂硫酸亚铁的规定；食用酒精，应符合GB31640食品安全国家标准食用酒精的规定；糖蜜，应符合QB/T2684甘蔗糖蜜的规定。3.3.2 原料感官要求本标准对核糖核酸的感官特性作了具体的要求，包括色泽、气味和形杰方面。取适量试样置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和状态，嗅其气味，检查有无正常视力可见杂质等。项目

8、和指标见表1。表1感官要求项目指标参考依据色泽淡黄色或淡黄褐色Q/ZABOO(HS-2017核糖核酸气味无臭味，略带酸味状态粉末，无肉眼可见杂质3.3.3 原料理化要求表2理化指标项目指标参考依据核糖核酸含量（以干基计），W%90.0Q/ZABOooIS-2017核糖核酸鉴别通过试验WS-XG-033-2000国家药品标准核糖核酸I溶解性微溶于水，不溶于酒精Q/ZAB0001S-2017核糖核酸粒度（80目）过筛不低于80%Q/ZAB0001S-2017核糖核酸PH（0.2%水溶液）3.0-4.2新发布干燥减量,w%8.0Q/ZAB0001S-2017核糖核酸浊度通过试验Q/ZAB0001S-

9、2017核糖核酸吸光度比(A26A28O)1.8WS-XG-033-2000脱氧核糖核酸通过试验国家药品标准核糖增色效应/（%）20.0核酸I表3理化指标调整对比项目Q/ZAB0001S-2017核糖核酸拟定标准保健食品用核糖核酸核糖核酸含量优级品：290%一级品：284%合格品：275%90%溶解性略溶于水，不溶于酒精等有机试剂微溶于水，不溶于酒精浊度透光率法：优级品：40%一级品：60%合格品：70%福马朋浊度法：V200FTU透光率法：40%3.3.4 污染物限量表4污染物限量项目指标参考依据铅(以Pb计)/(mg/kg)0.9Q/ZAB0001S-2017核糖核酸总碑(以AS计)/(m

10、g/kg)1.0GB16740食品安全国家标准保健食品总汞(以Hg计)/(mg/kg)0.33.3.5 微生物要求表5微生物要求项目指标参考依据菌落总数/(CFUg)1000霉菌和酵母菌总数/(CFUg)50GB16740大肠菌群/(MPNg)0.92食品安全国家标金黄色葡萄球菌/25g不得检出准保健食品沙门氏菌/25g不得检出336标志、标签包装储运图示标志应符合GB/T191包装储运图示标志的规定,产品的标志、标签应符合GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则的规定。3.4 检验方法3.4.1 核糖核酸含量（以干基计）测定一定磷法核糖核酸含量测定（定磷法）参考王金亭，方俊主编的生物化

11、学实验教程（第二版）第五章核酸，实验15核酸含量的测定，I定磷法定量测定核酸进行。3.4.2 鉴别核糖核酸地衣酚反应按照WS-XG-033-2000国家药品标准核糖核酸I鉴别（1）方法进行；最大吸收波长测定按照WS-XG-033-2000国家药品标准核糖核酸I鉴别（2）方法进行，根据保健食品用核糖核酸的溶解性加入氨水助溶，稀释后进行吸收光谱扫描，分析步骤如下：称取本品500mg,加少量水调成糊状，再加水约20mL,用5-6%氨水调节PH至7.0,待核酸全部溶解后定容到100mL容量瓶中，配成5mg/mL的溶液,以3000r/min离心10min后，取上清液0.5mL,加水定容至IOomL,配制

12、成25gmL的供试品溶液。以水为空白对照，按照紫外可见分光光度法，在2582nm波长处有最大吸收。测定结果如图1所示，不同企业生产的核糖核酸在258nm波长处均存在最大吸收。我长吸光偏253 OMU 2S4 0549425S 055256 05W0257 0S6M 28 022&9 QS624 Mo QS677 261 6614262 0S40O 030S5M0M65723258 QSE05740 05700 05642 snOMOl图1核糖核酸吸收光谱图3.4.3 溶解性按照中国药典2020版二部凡例第十五条溶解度测定法进行。3.4.4 粒度按照中国药典2020版四部通则0982粒度和粒度分

13、布测定法第二法（筛分法）进行。3.4.5 pH值配制0.2%样品水溶液，按照GB/T9724化学试剂PH值测定通则进行。3.4.6 干燥减量按照GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定中的直接干燥法进行。3.4.7 浊度本文件提供了2种浊度测定法，分别为福马朋浊度法和透光率计算法。3.4.7.1 福马胱浊度法参考GB/T12151-2005锅炉用水和冷却水分析法和GB13200-91水质浊度的测定的第一篇分光光度法，进行核糖核酸溶液浊度测定法的构建。以上两个标准分别以透光度（即透光率）和吸光度作为定量标准，本实验配置了0-400FTU的浊度标准液，分别测定了系列浊度标准液的在660nm

14、波长处的吸光度和透光率，拟合标准曲线，如下图2所示，由图可知，吸光度(A66Onm)与浊度的标准曲线具有更好的线性，因此，选择吸光度作为浊度定量标准。图2吸光度浊度标准曲线（八）;透光率浊度标准曲线(B)采用单点比较法，通过比较核糖核酸样品溶液和浊度标准液(200FTU)在660nm波长处的吸光值，进行定性测定，核糖核酸样品吸光度应小于浊度标准液。3.4.7.2 透光率计算法按照QZAB0001S2017核糖核酸附录B浊度的测定进行。3.4.8 吸光度比按照中国药典2020年版四部通则0401紫外可见分光光度法进行。3.4.9 脱氧核糖核酸按照WS-XG-033-2000国家药品标准核糖核酸I中的脱氧核糖核酸测定法进行。3.4.10 增色效应按照WS-XG-033-2000国家药品标准核糖核酸I中的增色效应测定法进行。3.4.11 铅含量测定按照GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定进行。3.4.12 总碑含量测定按照GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定进行。3.4.13 总汞含量测定按照GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定进行。3.4.14 菌落总数测定按照GB4789