2019版中华人民共和国药品管理法培训试题(答案).docx

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1、中华人民共和国药品管理法培训试题（答案）姓名成绩日期一、填空题，每空1分，共100分。1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。2、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。3、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。4、取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。6

2、、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议。7、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产:但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。8、药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托药品经营企业经营。委托经营的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与其签订委托协议。药品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度,保证药品可追溯。10、从事药品生产活动，必须遵守药品生产质

3、量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。11、中药饮炮制标准不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。12、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。13、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。14、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人

4、、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。15、从事药品经营活动，必须符合药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。16、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建汇统的质H管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。17、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、型型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购（销）货单位、购（

5、销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。18、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。19、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备臻海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。20、医疗机构因临床急需进口少量药品的，经

6、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。21、进口、出口堆醛药园和国家规定范围内的盟喳是，必须持有国务院药品监督管理部门发给的Jiin准许证、出口准许证。禁止进口疗效不确切、丕良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。22、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识:不符合规定要求的，不得购进和使用。23、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发

7、现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管皿报告。24、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人士31MilLfil3,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，1叵己销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。25、国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、幅价搔等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。26、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企

8、业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。27、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品厂行批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。28、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有运假的内容。药品广告不得含有袤示功效、安全性的断言或者保证:不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。29、药品价格和广告，本法未规定的，适用中华人民共和国价格法、中华人民共和国广告法、华人民共和国反垄断法、中华人民共和国反不正当竞

9、争法的规定。30、国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照中华人民共和国突发事件应对法的规定，可以紧急抵近药品。31、假药是指：(D药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的:(2)以韭药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(3)变质的药品：(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。32、是指劣药：(1)药品成份的含量不符合国家药品标准:(2)被污染的药品:(3)未标明或者更改有效期的药品:(4)未注明或者更改之品号的药品；(5)超过有效期的药品:(6)擅自添加防腐剂、耻L的药品：(7)其他不符合药品标迤的药品。33、药品监督管理

10、部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的、生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行也1啦查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对生物制品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、责任约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果,34、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。抽样E九十工,所需费用按照国务院规定列支。35、药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。36、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。