定制式义齿产品风险管理资料.docx

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1、附件3声晶风哙管理资料XXX义卷有限公目第1章概述第2章风险分析与计划2.1 风险分析过程2.1.1 识别和描述所分析的医疗器械2.1.2 识别实施风险分析的人员组织2.1.3 风险分析的范围和阶段2.2 预期用途和可合理预见的误使用2.2.1 预期用途2.2.2 禁忌证2.2.3 患者群体2.2.4 使用环境2.2.5 产品分类2.3 与安全有关的特性识别2.4 危险和危险情况的识别2.5 风险矩阵2.6 风险管理计划2.7 单个风险和剩余风险的可接受准则2.7.1 风险可接受准则的形式有两种：2.7.2 采用标准2.8 综合剩余风险的可接受准则第3章风险评价和风险控制3.1 风险评价3.2

2、 风险控制方案分析3.3 风险控制措施的实施3.4 剩余风险评价3.5 受益-风险分析3.6 由风险控制措施产生新的风险3.7 风险控制的完整性3.8 风险评价矩阵表第4章综合剩余风险评价第5章风险管理评审第6章生产和生产后活动6.1 信息收集6.2 信息评审6.3 措施第1章概述本报告的目的是分析与总结产品在各个开发阶段已完成的风险管理活动；以及产品上市后的生命周期内的维护阶段，定期总结和审查风险管理活动。包括风险管理活动是否得到了适当的实施，整体剩余风险是否可接受，以及用适当的方式来获取相关的生产和生产后信息。第2章风险分析与计划2.1风险分析过程2.1.1识别和描述所分析的医疗器械（1）

3、产品结构及组成：例：定制式固定义齿：产品由固位体、桥体和连接体组成。金属铸造（镶铝合金、钻辂合金）烤瓷冠、桥、嵌体采用锲铝合金/钻辂合金、瓷粉等适用材料制成，金属铸造（银辂合金、钻络合金）冠、桥、嵌体、桩核采用锲辂合金/钻辂合金等适用材料制成，二氧化错全瓷切削（CADCAM）冠、桥、贴面、嵌体采用二氧化错等适用材料制成，二氧化错切削（CADCAM）烤瓷冠、桥、嵌体采用二氧化错和瓷粉等适用材料制成，璃陶瓷全瓷切削（CAD/CAM）冠、贴面、嵌体采用陶瓷瓷块和瓷粉等适用材料制成，制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。（依照申请的规格型号按实际进行填写）定

4、制式活动义齿：产品结构主要分为可摘局部义齿、全口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成；全口义齿由人工牙、基托两部分组成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。（依照申请的规格型号按实际进行填写）购工程师、临床工程师、法规注册工程师、质量体系工程师、客服工程师，市场专员、不良事件及上市后信息收集专员、评审组长，评审专家等。研发总监，质量总监、生产部门负责人，采购部门负责人、客服部门负责人、市场部门负责人、注册法规工程师等。2. 1.3风险分析的范围和阶段产品风险分析伴随着产品的整个生命周期过程。风险分析从产品策划时开始，经过开发和

5、研制，以及试生产、生产和生产后。Ml：设计策划和设计输入阶段，制定风险管理计划，进行初始风险分析并根据风险可接受准则进行初始风险评价。应明确预期用途，识别产品特征，特别是与安全有关的特征；识别已知或可预见的危险；估计危险情况的风险；评价风险是否需要降低，分析和评价的结果记录在风险评价矩阵表中,最终整理并输出风险管理资料。M2：设计阶段，在设计开发过程中依据风险评价矩阵表进行风险控制，将风险控制的具体措施记录到风险评价矩阵表中，整理并更新风险管理资料。M3：验证确认和设计转换阶段，依据风险评价矩阵表实施、记录和验证相关措施，并将验证结果记录于凤险评价矩阵表中；评价剩余风险是否可接受；分析是否引入

6、新的危险或危险情况，或已存在的风险受到影响；是否考虑了所有已识别的危险；进行综合利余风险评价，评价临床受益是否超过综合剩余风险，综合剩余风险是否可接受，将风险控制后的风险分析和评价结果记录于凡险评价矩阵表中，整理并风险风险管理报告。M4：产品上市批准阶段，识别生产与产后与患者或用户相关的风险情况，并采取适当的风险控制措施，将风险控制在可接受范围内，将相关过程记录在风险详价矩阵表中，最后整理并更新风险管理资料。生产和生产后阶段应主动收集和评审产品有关信息，收集生产和生产后信息，包括但不限于安装，使用，维护、停用、处置过程中的信息，分析这些信息是否需要纳入风险管理资料中，如果需要，将其记录在风险评

7、价矩阵表中，进行风险分析，评价，控制，验证，剩余风险再评价，升级并更新风险管理资料，该活动一直持续到产品退市。2.2预期用途和可合理预见的误使用2.2.1预期用途定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。2.2.2禁忌证定制式固定义齿的禁忌症：至少包括对义齿材料过敏者、基牙形态不适合戴用义齿者。定制式活动义齿的禁忌症：至少包括对义齿材料过敏者、基牙形态不适合戴用义齿者、有吞服活动义齿危险的患者。(禁忌证与申报材料中保持一致)2.2.3患者群体定制式固定义齿适用人群为成人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者；定制式活动义齿适用人群为成人

8、且患有各种类型的牙列缺损或牙列缺失的患者。2.2.4使用环境(1)该产品预期使用的地点，是医疗机构、家庭等。(2)可能影响其安全性和有效性的环境条件，义齿安装或使用不涉及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。1.1 2.5产品分类定制式义齿划分说明为按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。2.3 与安全有关的特性识别参考YY/T0316-2016标准的附录C中的问题清单，结合产品的预期用途和使用环境，确定可能影响产品安全的相关特性如表1所示。表1产品安全特征问题清单项目名称应当考虑的因素是/否影响及说明C2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医

9、疗器械？疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；是。定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；否解剖或生理过程的研究、代替、调节或者支持。否使用的适应症是什么（如患者群体）？是。定制式固定义齿适用人群为成人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者；定制式活动义齿适用人群为成人且患有各种类型的牙列缺损或牙列缺失的患者。一一医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否在医疗器械失效的情否况下是否需要特殊的干预？C2.2医疗器械是否预期植入？应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入

10、物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆行。否C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。是。义齿与口腔黏膜表面接触，义齿材料生物相容性潜在的危险（源）。C2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？和有关物质的相容性；是。如：牙龈刺激、出现红肿；义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，如：黑圈。与组织或体液的相容性；否一与安全性有关的特征是否已知；否一一医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否C2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？传递的能量类型；否一一对其的控制、质量、数量

11、、强度和持续时间；否一能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。否C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？物质是供给还是提取；否是单一物质还是几种物质；否最大和最小传递速率及其控制。否C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；否菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？一储存寿命的标示；否重复使用周期次数的限制；否产品灭菌方法；否一非制造商预期的其它灭菌方法的影响。否C.2.9医疗

12、器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。是。出件（成品）消毒为使用75%（体积分数）乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用3min。用户消毒为每天养成餐后刷牙的习惯，牙缝间可以使用牙线清洁，并定期到医院检查、洁牙。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？温度；否一湿度；否大气成分；否一压力；否S-光线。否C.2.11是否进行测量？测量变量和测量结果的准确度和精密度。否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和

13、置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。否与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。是。产品在加工过程中，可能残留粉尘在产品中。与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。是。可能产生金属物

14、质输出。义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，产生黑圈。C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。否C.2.16医疗器械是否影响环境？一一对能源和致冷供应的影响；否一毒性物质的散发；否一电磁干扰的产生。否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。否C.2.18是否需要维护和校准？一维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？是，定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。一一是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？是，每隔半年或一年应定期到医院请医生作一次全面的口腔检查。C.2.19医疗器械是否有软件？包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。否C.2.21是否有延时或长期使用效应？包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。否C.2.22医疗器械承受何种机械力？包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人员的相互作用来控制。是。咬合力过大