定制式固定、活动义齿产品技术要求、说明书和最小销售单元标签样稿.docx

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1、附件5医疗器械产品技术要求编号：定制式囹定文卷1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格模络合金、钻辂合金、纯钛铸造冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；无镀锲辂合金、钻辂合金、纯钛铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化错切削全错冠（桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化错切削全瓷冠（桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥）；玻璃陶瓷压铸全瓷冠（嵌体、贴面）；玻璃陶瓷切削全瓷冠（嵌体、贴面）；树脂切削冠（桥）。（根据申请的规格型号按实际填

2、写，与申请表中规格型号一致）1.2 划分说明按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。2 .性能指标2.1 设计定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.2 材料定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。2.3 边缘密合性定制式固定义齿边缘与工作模型应密合，边缘处应圆钝,肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。2.4 邻接关系定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.5 咬合定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应存在咬合障碍。2.6 匹配性定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌

3、牙相匹配，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2.7 颜色定制式固定义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求，无明显可见色差。2.8 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到RaO.025,固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。2.9 9组织面定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。2.10结合强度2.10.1金属-陶瓷体系的金瓷结合强度应25MPa02.10.2陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应20MPa。2.11耐急冷急热性义齿的任何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现

4、裂纹等缺陷。2.12金属内部质量2.12.1金属铸造全冠咬合面的厚度应，0.7mm。2.12.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应20.5mm。2.12.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应与0.3mm。2.12.4金沉积内冠咬合面厚度应20.2mm。2. 13孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30Hm的孔隙不超过16个，其中直径为40150Um的孔隙不超过6个，且不应有直径大于150Unl的孔隙。3. 14嵌体、贴面、桩核4. 14.1金属嵌体面厚度应0.6ni;瓷嵌体面厚度应LOmmo5. 14.2贴面的环绕厚度应0.3mm,切端或咬合面厚度应0.4mmo6. 14.3桩核的

5、邻面与邻牙应预留l2mL5的装配间隙；桩核与对颌牙应预留1.5mm2.Omm的修复空间。2. 15耐腐蚀性能2. 15.1定制式固定义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差。3. 15.2义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。4. 试验方法4.1 设计按照医疗机构提供的工作模型及设计文件进行检验。4.2 材料查验原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证。4.3 边缘密合性用正常或矫正视力在2倍10倍放大镜下观察，结合牙科探针检查定制式固定义齿的边缘与工作模型的密合性。4.4 邻接关系根据设计要求选择适合厚度的咬合色带置于定制式固定义齿的近中（远中）与邻牙之间并抽出

6、，逐侧检查咬合色带是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置。3. 5咬合定制式固定义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的彩色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；定制式固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况。3.6匹配性目力检测。3 .7颜色以正常或矫正视力，将定制式固定义齿与设计文件要求色号的标准比色板在同一背景下进行比照。4 .8表面粗糙度金属部分用表面粗糙度测试样块进行对比验证，以正常或矫正

7、视力检查义齿表面。3. 9组织面目力检测。3. 10结合强度3. 10.1设备用于三点弯曲的弯曲强度试验机，两支点间的跨距为20mm,十字头速率（l505）mm/mirio支点和压头刃口的曲率半径为1.Ommo3. 10.2试样制备按厂家提供的制作金属-陶瓷修复体（或制作修复体的陶瓷基底）的加工程序说明制备至少6个试样，尺寸为（251）mm（30.1）mm（0.50.005）mmo在每个试样上涂覆牙本质瓷，使烧结后陶瓷的总厚度为（Ll02三（见gosgd图1试样示意图3. 10.3试验步骤4. 10.3.1按照YY0621.1-2016中6.4规定的方法进行检验和结果评价。5. 10.3.2按

8、照YY/T0621.2-2020中6.3规定的方法进行检验结果评价。6. 11耐急冷热性3.11.1器具和材料3.11.L1烘箱，能维持100oC+2oCo3.11.1.2计时器，精确到ls。3.11.1.3金属容器，装1七1。（2的冰水，容积至少能使试样完全浸没于冰水中。3.11.1.4放大镜，放大倍数为10倍。3.11.2试验步骤按照YY0300-2009中7.10.3规定的方法进行检验。3.12金属内部质量按照附录A的方法进行检验。3.13孔隙度3.13.1器具和材料3.13.1.1带有润滑剂的金刚砂轮。3.13.1.2制备抛光面的设备。3.13.1.3研磨用碳化硅砂纸，P240至P60

9、0o3.13.1.4光学显微镜，放大倍数为100倍,配有成像装置。3.13.1.5固位材料。3.13.2试样制备在润滑剂条件下用金刚石轮将定制式固定义齿沿长轴切开，取出一半包埋在固位材料中，露出切割面。依次用湿化的P240至P600碳化硅砂纸打磨，直到用光学显微镜能看清每一个半颗牙孔隙的清晰轮廓。3.13.3试验步骤按照YY0300-2009中7.6.3规定的方法进行检验3.14嵌体、贴面、桩核用精度为0.Imm的通用或专用量具进行测量。3.15耐腐蚀性能3.15.1器具和试剂3.15.Ll恒温箱，温度保持37oC2oCo3.15.1.2水浴锅，温度保持1002。3.15.1.3人工唾液,符合

10、GB/T18886-2019中4.3.1的要求。3.15.2试验步骤1 .15.2.1取同材料同工艺制作的两副定制式固定义齿,其中一副完全浸没于配制好的人工唾液容器中，再将容器置于37七2。（2的恒温箱内8h,取出后与另一副比较。3 .15.2.2按YY/T0149-2006中沸水试验法进行试验和评价。4 .本技术要求引用或参照的标准T/SXITS00072021定制式固定义齿YY03002009牙科学修复用人工牙YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系YY/T0621.2-2020牙科学匹配性试验第2部分:陶

11、瓷-陶瓷体系附录A：金属（为部届盘一X射旗阳和（敢学成像）弑空方注A1试样放置将定制式固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。A2像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。A3射线照相质量采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关A4选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV,距胶片1m,曝光量32mAs0A5结果评判A5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶

12、梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。A5.2密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。A6记录A6.1书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。A6.2记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。附件6医疗器械产品技术要求编号：定制式治动文吗1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格

13、钻辂合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛切削支架可摘局部义齿、总义齿；弯制支架可摘局部义齿；树脂基托总义齿；附着体（钻辂合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿；套筒冠（钻珞合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿。（依照申请的规格型号按实际进行填写，与申请表中规格型号一致）1.2 划分说明按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。2 .性能指标2.1 设计定制式活动义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.2 材料定制式活动义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。2.3 3外观2.3.1定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接

14、体均应光滑且无异味。2.3.2义齿的组织面不得存在残余石膏。2.3.3树脂基托部分调和色泽应均匀，不应有肉眼可见气孔和裂纹。2.3.4局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。2.4颜色定制式活动义齿人工牙的颜色应符合设计文件的要求。2.5就位2.5.1树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位；金属基托的连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、旋转或翘动现象。2.5.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。2.5.3附着体栓体、栓道间，套筒冠内、外冠间的就位道应平行且密合，不妨碍就位和咬合。2. 5.4支托边缘与

15、基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。2.6 咬合全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽蜻顶。2.7 色稳定性定制式活动义齿基托的树脂部分颜色均匀，应具有良好的色稳定性。2.8局部义齿金属部分内部质量定制式活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的形态变化应均匀。2.9基本尺寸2.9.1铸造金属基托厚度应e.5mm,胎支托的厚度应2O.8mm,树脂基托厚度应21.5mm。2.9.2卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应2L0mni;舌杆下缘的厚度应N2.0mm,腭板的厚度应20.5mm,前腭杆的厚度应210mm,后腭杆的厚度为1.2mm-2.Ommo2.9.3全口义齿的树脂基托部分最薄处应22mm。2.10耐急冷急热性定制式活动义齿在急冷急热试验时不得出现裂痕、变形、粘软等缺