定制式义齿医疗器械安全和性能基本原则清单.docx

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1、附件4医疗器械安全和性能基本原则清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则Al一般原则Al.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。是1.国家药监局2021年第121号公告2 .定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）3 .YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料Al.2申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保

2、医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：a）建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；C）估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d）依据AL3和AL4相关要求,消除或控制c）点所述的风险；C）评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f）基于对e）

3、点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合Al.3和AL4相关要求。是1.国家药监局2021年第121号公告2.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用非临床资料-产品风险管理资料Al.3医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行：a）通过安全设计和生产消除或适当降低风是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用1 .非临床资料-产品风险管理资料2 .产品说明书和标签

4、样稿险；b）适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；C）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。Al.4申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。是1 .YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2 .医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）1.非临床资料-产品风险管理资料2.产品说明书和标签样稿Al.5在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：a）适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；b）考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。是YY/

5、T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用1 .综述资料2 .非临床资料-产品风险管理资料3 .产品说明书和标签样稿1.6在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。是1 .定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）2 .医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）1.非临床资料2.产品说明书和标签样稿Al.7医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，

6、包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。是1 .医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）2 .定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）1 .综述资料2 .研窕资料3 .产品说明书和标签样稿Al.8在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。是定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）非临床资料Al.9在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。是1.国家药监局2021年第121号公告2.YY/T0316-

7、2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用非临床资料-产品风险管理资料2临床评价A2.1基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：a）临床试验报告b）临床文献资料C）临床经验数据否产品在免于临床评价目录内2.2临床试验的实施应当符合赫尔辛基宣言的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健否产品在免于临床评价目录内康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。3化学、物理和生物学特性A

8、3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点：a）所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：- 毒性；- 生物相容性；- 易燃性；b）工艺对材料性能的影响；c）生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）；d）所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e）表面特性；f）器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。是1 .GB/T16886医疗器械生物学系列标准2 .定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）3 .关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知（国食药监械（2003）365号）1.非临床资料-生物学特性研究2.产品技术要求

9、3.产品检验报告3.2基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次O是医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）L产品说明书和标签样稿2.非临床资料-研究资料3.生产制造信息3.3医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。否无析出物A3.4医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的

10、风险。否无物质意外进入A3.5医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当：a）操作安全，易于处理；b）尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；C）防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；d）尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。是1 .YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2 .定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）非临床资料4灭菌和微生物污染A4.1医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安是定制式义齿注册技术审查指非临床资料全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必

11、要时）。导原则（2018年修订）A4.2具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。否产品没有微生物限度要求A4.3以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）O否非无菌产品A4.4无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。否非无菌产品A4.5预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应

12、在适当且受控的条件和设施下生产和包装。否非无菌产品A4.6以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a）包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法；b）申请人规定的灭菌方法应当经过验证。否使用前无需灭菌A4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。否产品不以无菌/非无菌状态交付A5环境和使用条件A5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和

13、生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。否不与其他器械整合使用5.2医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：a）与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；b）由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；c）与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；d）正常使用条件下与固体材料、液体和其他是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用非临床资料-产品风险管理资料物

14、质，包括气体，接触而产生的风险；e）软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；f）正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；g）样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；h）与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。A5.3医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。否无燃烧爆炸风险A5.4医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。a）对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；b）对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。是1 .YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2 .定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）3 .医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）L非临床资料-产品风险管理资料；2.产品说明书及最小标签样稿A5.5与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。否不与其他器械联合使用A5.6医疗器械的设计和