医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征.docx

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1、附件2医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（以下简称“办法”）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包括对条件和备案管理、运行

2、管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为，主要项目共计40项（标示为“”），一般项目共计48项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项,经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2 .未发现严重缺陷和主要

3、缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。3 .属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷项1项及以上；（2）未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1 .发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2 .发

4、现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的,结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”,整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1医疗器械临床试验机构监督检查要点一机构部分（A表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（ALA4）Al资质和条件A1.1医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质查看医疗执业机构许可证、级别证明文件办法第4条A1.2开展体外诊断试

5、剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件查看机构资质证明文件办法第5条A1.3具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致查看相关证明文件办法第4、5条A1.4具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪谓设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证；委托医学检测的承担机构具备相应资质查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、检定证书、校准报告、相关认证等证明文件办法第4、5条A1.5医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据

6、可以溯源查看HIS、LlS、PACS等信息系统或纸质病案管理系统，查看系统稽查轨迹功能；非医疗机构查看病例信息溯源系统GCP第58条A1.6医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作查看成立伦理委员会的文件及备案信息办法第4、5条A1.7伦理委员会所有委员均接受过伦理查看所有委员及秘GCP第10知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程(SOP)等培训书培训内容、培训记录、考核记录等是否符合要求条A1.8配合药品监督管理部门开展检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查/GCP第22条A2组织管理

7、部门A2.1具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作查看设置医疗器械临床试验管理部门的证明文件，临床试验机构组织架构办法第4、5条，GCP第18条A2.2设有机构负责人和管理部门负责人，配备资料管理、质量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力，制定有职责分工，人员有任命或授权证明性文件查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件GCP第18条A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员办法第4、5条A2.4人员均经过医疗

8、器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗查看培训内容、培训记录、考核记录，现场考核GCP第20条A2.5机构管理部门应当具有与器械临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施查看场所及设备设施办法第4、5条A2.6具备医疗器械临床试验基本文件保存的场所和条件查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施GCP第62条A3备案管理A3.1备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估查看评估报告与实际情况是否一致办法第7条A3.2机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段查看备案系统和

9、机构实际情况办法第8条取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验A3.3及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等查看备案系统和机构实际情况是否一致办法第11条；GCP第19条A3.4组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案查看备窠系统，查看评估文件GCP第19条A3.5每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告查看备案系统中相关信息办法第12条；GCP第19条A4文件体系A4.1医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP,或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管

10、理制度和SOP,涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等查看管理制度和SOP,是否涵盖临床试验全过程办法第4、5条；GCP第20条A4.2管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP办法第4、5条；GCP第20条A4.3临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性；是否按规定审核和批准办法第4、5条；GCP第20条A4.4具

11、有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件(SAE)等安全性事件的应急机制和处置能力查看机构应急预案及培训、演练记录办法第4、5条A4.5伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP,管理制度和SoP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况GCP第9条的要求A4.6机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP,分工授权表，人员档案办法第4、5条；GCP第20条机构运行管理（A5A9）（新备案机构可

12、免）A5立项管理A5.1对临床试验进行立项管理，建有立项管理记录，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度、SoP和记录；记录完整，满足临床试验管理需要GCP第21条A5.2对立项资料的合规性和完整性进行审查，根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录查看审查文件GCP第21条A5.3试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务查看临床试验合同，合同内容与试验用医疗器械信

13、息相符GCP第39条A5.4采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第25条A5.5临床试验结束后，审核临床试验小结或报告查看临床试验小结或报告审核记录GCP第53、56条A6试验医疗器械管理A6.1明确相关职能部门对试验医疗器械管理职责，同时指定专人负责试验医疗器械管理工作，建立并完善试验医疗器械管理制度查看医疗器械管理制度GCP第20、29条A6.2应当具备与试验医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求查看试验器械贮存场所和条件GCP第21、29条的，应当采取相应措施

14、，保证试验医疗器械安全有效A6.3建立试验医疗器械验收验证制度和回收制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合试验方案要求查看验收验证制度和回收制度、接收回收医疗器械原始文件GCP第20条A7资料管理A7.1指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅、借阅有详细记录查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位GCP第23条A7.2保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看归档资料保存情况，是否完整及可读，内容是否符合“医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录”GCP第63条A7.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第23、63条A8质量管理A8.1具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录GCP第20条A8.2对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理GCP第20条A8.3保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改GCP第20条A8.4配合申办者或CRO组织的监查，保证