2024年药品安全突发事件应急处置预案.docx

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1、2024年药品安全突发事件应急处置预案一、总则（一）编制目的指导和规范我区药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件（以下简称“药品安全突发事件”）应急处置工作，建立健全应急处置工作机制，提高应急处置能力，有效预防药品安全突发事件的发生，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,保障公众用药安全。（二）编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品盒精神药品管理条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例突发事件应急预案管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品召

2、回管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家突发公共事件总体应急预案国家突发公共卫生事件应急预案药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）省药品安全突发事件应急管理办法省疫苗安全事件应急预案（试行）市突发事件总体应急预案市人民政府药品安全突发事件应急处置预案（试行）等法律法规和相关规定，制定本预案。（三）事件定义与分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害、需要采取应急处置措施予以应对的药品群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。根据药品安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，将药品

3、安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、11级（重大）、In级（较大）和IV级（一般）。1 .I级（特别重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品，引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生11级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。2 .II级（重大）药品安全突发事件，包括：（1）在

4、相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品，引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过30人（含）少于50人（不含），或者引起特别严重不良事件的涉及人数超过5人（含）少于10人（不含）。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内1个以上省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生In级药品安全突发事件。（4） 其他危害严重的药品安全突发事件。3 .11I级（较大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应人数超过20人（含）少于30人

5、（不含）；或者引起特别严重不良事件的，涉及人数超过3人（含）少于5人（不含）。（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。4 .IV级（一般）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品，引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过10人（含）少于20人（不含），或者引起特别严重不良事件的涉及人数2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。（四）适用范围本预案适用于发生在我区的各类药品安全突发事件的应急处置。I级、11级突发事件在国家、省有关部门的领导下开展应急处置工作；

6、In级突发事件在市政府领导下开展应急处置工作；IV级突发事件由区政府负责应急处置。（五）工作原则1.统一领导，协同应对。区政府统一领导辖区药品安全突发事件应急处置工作。各有关部门既明确分工，又密切配合，按规定做好相关应对工作。2,依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后风险管理，建立药品安全突发事件预警机制，防范化解风险隐患，确保人民群众用药用械安全。3 .预防为主，快速反应。坚持预防为主，加强应急演练，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应

7、快速，处置及时。4 .属地管理，依法履责。区政府对辖区药品监督管理工作负责，组织协调药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，根据药品安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。二、组织指挥体系（）领导机构及职责区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“区药品应急指挥部”）统一领导和指挥药品安全突发事件的应急处置工作，指挥部设1名总指挥、1名副总指挥。总指挥由分管药品安全监管工作的副区长担任，副总指挥由区市场监督管理局局长担任，成员单位包括区委宣传部、区发展和改革局、区教育局、公安分局、区财政局、区建设与交通局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监督管

8、理局、各镇（街）。成员单位可根据应急处置需要进行调整和补充。领导小组主要职责：负责药品安全突然事件应急处置工作，组织制定和完善本预案；掌握事件的发展和控制进展情况；组织各方面的资源参与处置工作；部署应急演练和宣传教育工作。（二）工作机构及职责区药品应急指挥部办公室设在区市场监督管理局（以下简称“区市场监管局”），负责日常工作，办公室主任由区市场监管局分管药品监管工作的领导兼任。区委宣传部、区发展和改革局、区教育局、公安分局、区财政局、区建设与交通局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监督管理局、各镇（街）指定一名负责人作为办公室成员。办公室主要职责：贯彻落实区药品应急指挥部的各项部署；组织开展

9、一般药品安全突发事件的处置、调查和评估工作；确定对外口径并发布一般药品安全突发事件信息;向区市场监督管理局、区政府、区药品应急指挥部报告事件的应急处置工作情况。（三）区药品应急指挥部成员单位及职责区委宣传部：指导应急处置牵头单位制定新闻报道方案及新闻稿，协调媒体开展新闻报道和舆情处置。指导应急处置牵头单位新闻发言人分阶段发布突发事件信息。区发展和改革局：负责区级财政投资的药品安全突发事件应急救援体系建设项目和事件灾难应急救援基础设施建设的项目审批，并根据指挥部统一部署参与事件后的有关恢复工作。区教育局：负责协助处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。公安

10、分局：负责依法查办药品安全突发事件涉嫌犯罪的案件，必要时协助有关部门维持事故现场正常秩序，保障事故调查与医疗救治等的顺利进行。区财政局：根据药品安全突发事件应急事件处置市区财政事权划分，予以相应经费保障。区建设与交通局：负责协调有资质运输企业为药品安全突发事件提供应急处置的道路运输保障工作。区卫生健康局：牵头提出包括药品品类、品种、规格、数量的区级药品储备目标清单，测算药品储备资金规模，报区药品应急指挥部研究确定，由区工信局、区发展和改革局、区卫生健康局将区级药品储备目录清单分解落实到区级医疗机构、疾控中心、区级医疗物资储备企业执行。负责组织对药品安全突发涉及患者进行医疗救治，会同区市场监督管

11、理局做好事件处置的相关工作。区应急管理局：根据区药品应急指挥部指令，配合协调相关应急资源参与应急处置工作。负责及时掌握突发事件事态进展情况，配合协调相关应急资源参与应急处置工作。区市场监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、收集上报信息，综合协调等日常工作；协调组织较大以上药品安全突发事件的应急处置工作；负责组织查处突发事件涉及的假劣药品案件；组织开展药品安全应急救援宣传、教育、培训等工作。各镇（街）：配合开展本辖区药品安全突发事件的应急处置和应急救援工作。（四）现场指挥部根据药品安全突发事件的发展态势和处置需要，区药品应急指挥部可成立现场指挥部。必要时，也可由区市场监管局组织有关专业机构开设

12、。现场指挥部指挥官原则上由区市场监管局局长兼任。参与现场处置的有关单位和人员要服从现场指挥部的统一指挥。（五）应急处置工作组为提高效率，迅速开展处置工作，区药品应急指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等五个应急处置工作组。可根据需要增设工作组。综合协调组：由区市场监管局牵头，突发事件处置涉及的有关部门参加。负责综合协调，信息传达，协助应急指挥部，开展各项应急处置工作。医疗救治组：由区卫生健康局牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作和医疗经费报销。事件调查组：由区市场监管局牵头，区卫生健康局、公安分局等部门参加。根据工作职责负责对引发药

13、品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。产品控制组：由区市场监管局牵头，负责组织对引发事件的药品进行控制，可以采取暂停销售、使用等紧急控制措施。新闻宣传组：由区委宣传部牵头，区市场监管局、区卫生健康局等部门参加。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪国内外舆情，及时澄清事实；经指挥部授权，组织召开新闻发布会向社会发布处置工作信息。(六)专家机构由区市场监管局牵头，会同区卫生健康局、区应急管理局、公安分局等部门，在药品安全突发事件发生后，抽调相关专家组成专家咨询组，为区药品应急指挥部提供处置药品安全突发事件的决策咨询、政策法规及工作建议，对药品

14、安全突发事件进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考，必要时参与现场的相关应急处置工作。三、监测、报告和预警(一)监测区市场监管局负责组织开展药品安全突发事件监测，各有关部门发现药品安全隐患或突发事件信息，应及时通报市场监督管理部门。(二)报告1 .报告信息种类(1)药品不良反应监测机构监测发现的信息。(2)各级市场监督管理部门监督检查发现的信息。(3)卫生健康部门收集到的医疗机构报告的信息。(4)药品检验机构检验发现的信息。以上单位对药品安全突发事件不得瞒报、谎报、迟报,也不得阻碍他人报告。鼓励其他单位和个人向市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。2 .报告主体和时限药品安全突发事件发

15、生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。(1)药品不良反应监测机构或药品检验机构发现药品安全突发事件信息后，要及时向区市场监管局报告。(2)区有关部门(单位)发现或接到药品安全突发事件信息后，应立即向区市场监督管理局报告。对初步判断为一般(IV级)及以上药品安全突发事件的，区市场监督管理局应在发现或接到报告后15分钟内电话报告区政府值班室和市市场监督管理局，2小时内（特别紧急重大的1小时内）报送书面报告。3 .报告内容按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告。初次报告要快报事件基本情况，主要内容包括：事件涉及药品生产经营企业、产品批号等信息,事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、已经采取的紧急处置措施，事件发展趋势和潜在危害等。（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。每日下午报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。（3）总结报告。药品安全突发事件处置工作结束后，参与处置部门应报送总结报告。对事件的原因进行分析，对处理情况进行总结，对违法违规行为的处罚情况，提出今后应对类似事件的建议。（三）事件评估区药品应急指挥部办公室根据已经掌握的突发事件信息组织开展事件评估，根据评估结果，向区药品应急指挥部提出启