药品上市许可持有人（自行生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单.docx

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1、药品上市许可持有人（自行生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单（自行生产MAH企业法人，企业负责人责任清单）药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员，应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，全面负责药品生产、质量管理工作，对药品生产过程中的安全性、有效性、质量可控性承担管理责任。药品上市许可持有人（自行生产）的法定代表人、企业负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量管理体系1.1对药品质量

2、全面负责，尤其对药品生产过程中的安全性、有效性、质量可控性承担管理责任。合理计划、组织和协调，为实现质量管理目标提供必要的资源，建立完善的组织机构，配备资质、能力相符人员，确保药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任得到有效地分工、落实，建立药品质量管理体系。1.2监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性。1.3应当定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报，充分听取质量管理负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。2健全组织机构与人员2.1建立完善的组织机构，配备资质、能力相符的专门质量管理负责人，

3、独立负责药品质量管理，监督相关质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准。序号分类责任事项2.2质量管理负责人和生产管理负责人不互相兼任，确保质量管理部门独立履行职责。2.3配备资质、能力符合药品出厂放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操作规程，确保质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。依据企业规模设置多个质量受权人的，应覆盖企业所有产品放行职责。各质量受权人应分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限

4、。2.4配备或者指定药物警戒负责人。2.5配备足够数量并具有适当资质的管理、技术、操作人员，明确每个部门和每个岗位的职责。岗位职责应涵盖药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任内容，交叉的职责应明确主责部门或人员，每个人所承担的职责不应当过多，确保所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的岗前培训和继续培训。2.6确保直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3全面系统开展相关方质量审核3.1确保定期对物料供应商等相关方的生产质量活动开展质量审核。保证购进、使用的原料、辅料、直

5、接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，同时原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。3.2委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议及质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。对药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。序号分类责任事项3.3委托储存、运输药品的，确保对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。3全面开展相关方质量审核3.4确保与药品质量相关其他委托活动（验证、药物警戒等）符合相关质量管理规范要求。3.5涉及委托生产药品的，确保委

6、托符合条件的药品生产企业生产药品。委托生产行为应经省局批准；超出疫苗上市许可持有人生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理部门批准。委托生产相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。3.6涉及委受托生产的，组织起草、审核、签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。4药品安全事件报告和处置4.1负责处置与药品质量有关的重大安全事件。如发生与药品质量有关的重大安全事件时，企业负责人应当立即组织对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告省局和有关部门。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得

7、到及时控制。发生疫苗安全事件时，疫苗上市许可持有人应当立即向国家药品监督管理部门或者省局报告。不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。5诚实守信5.1确保药品研制、生产、经营、使用等相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。6接受监督6.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。序号分类责任事项6.2接受监督抽样。疫苗、血液制品等需要开展批签发相关工作的，应向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。6.3部署缺陷整改工作。7法律法规规定的其他责任7.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业章程规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现违法行为时，依法承担相应法律责任。