药品网络交易第三方平台检查指南（试行）.docx

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1、索引号FGWJ-2024-10001主题分类法规文件/规范性文件国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试标题fI行）的通知I_I发布日期2024-01-05国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知药监综药管函2023691号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据药品网络销售监督管理办法，国家药监局组织制定了药品网络交易第三方平台检查指南（试行）（以下简称检查指南），现予印发，请遵照执行。检查指南适用于指导药品监

2、督管理部门又康供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照药品检查管理办法（试行）等有关要求执行。一、常规检杳重点考虑因素（一）首次开展第三方平台业务的；（二）开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；（三）第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。二、有因检直重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；（三）未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；（四）既往多次检查不

3、符合要求的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的;（六）未及时整改监督检查发现缺陷项的；（七）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查和/或非现场检查方式。鼓励各地探索线上线下相结合、交叉互查等检查方式，运用以网管网”的技术工具丰富检查手段。四、检查地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所,必要时可对相关场所进行延伸检查。五、其他事项第三方平台药品质量安全管理机构负责

4、人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当实地配合开展检查工作。检查人员参照检查指南的检查项目和所对应的重点检查内容开展检查。检查结束后，填写药品网络交易第三方平台检查表（参考）（附件），对不符合项目进行详细描述,并由检查组成员和企业进行现场确认。检查发现企业违反药品网络销售监督管理办法等有关规定的，应当依法依规处置。附件：药品网络交易第三方平台检查表（参考）国家药监局综合司2023年12月29日附件药品网络交易第三方平台检查表（参考）企业名称药品网络交易第三方平台名称及备案编号经营地址检查日期检查形式口现场检查口非现场检查检查类型口常规检查口有因检查口整改后复查检查依据药品网络销售监督管理办

5、法等检查情况企业总体情况不符合项目描述评价意见口符合要求口待整改后评定口不符合要求检查组建议口限期整改：应在年月日前完成整改其他：检查组签字组长：组员：观察员：企业确认检查结果企业负责人签字（公章）年月日备注药品网络交易第三方平台检查指南（试行）检查项目检查要点检查内容条款依据一、备案与资质审查备案L按照规定向第三方平台（下称“平台”）所在地省级局备案。L检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致。2.检查平台是否存在其他未备案开展药品网络销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。药品网络销售监督管理办法（下称办法）第十八条资质审查2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。L查看

6、平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录，抽查入驻商家是否具备合法资质，入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。2 .抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销药品经营许可证的入驻商家；发货她址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录，检查平台对入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配通和药学服务保障能力的粽合评估情况。4 .抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药

7、品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。办法第七条、第二十条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据登记档案3.对入鸵商家建立登记档案并按规定核验更新。L抽查平台是否建立入驻商家登记档案。2.抽查入驻商家登记档案的核验更新记录，检查是否按要求至少每六个月核验更新一次。办法第二十条第一款签订协议4.与入驻商家签订协议，明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。办法第二十条第二款二、体系建设机构建设5.建立药品质量安全管理部门。L查看平台药品质量安全管理机构组织架构图。2.查看

8、药品质量安全管理机构职责和威岗位职责文件，检查机构职责是否清晰、合理。办法第十七条第一款人员与培训6.配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。L查看平台药学技术人员配备情况，查看学历背景或专业技术证明，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。2.查看药学技术人员、药品质量安全管理人员相关培训计划、记录和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，枪查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。检查项目检查要点检查内容条款依据制度文件7 .建立并实施覆差药品网络销售活动的质量管理制度文件。8 .制度文件内容合规、清晰、可操作。9 .对制度文件定期进行甫查和及时更新。L查看制度文件目录，制度文件应当

9、包含：药品质量安全、药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、处方药实名购买（仅限B2C/O2O平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家资质审核、购货单位资质（仅限B2B平台）等内容。2 .检查制度文件内容是否合规、清晰、可操作。3 .审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检查项目进行审查），检查文件定期审核与更新记录、岗位职责和操作规程等。办法第十七条第一款、第二十二条记录保存10.按照规定保存数据。IL数据记录其实、完整、可追溯。12.为入驻商家自行保存数据提供便利。1 .查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2 .查看保存信息的

10、期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。3 .检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系统日志内有无信息篡改记录，结合具体检查项目检查数据保存是否符合要求。4 .抽查平台保存的信息及相关字段，查看内容是否完整。5 .检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式，查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。重点关注B2C/O2O平台电子交易、处方、在线药学服务等记录。办法第二十一条检查项目检查要点检查内容条款依据三、经营管理入驻商家合规经营13.入驻商家按照批准的经营方式和经营范围经营。L抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营范围。2.查看B2B平

11、台检查监控记录，抽查是否存在零售企业开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为。办法第八条第一款、第二十三条第一款14.入驻商家不得销售禁售品种。查看平台检查监控记录，是否对入驻商家销售药品网络销售禁止清单品种进行检查监控，抽查平台入驻商家是否存在销售药品网络销售禁止清单品种、未取得批准证明文件的药品以及政策规定不允许网售/零售的其它品种的行为。办法第八条第二款、第十七条第二款、第二十三条第一款15.入驻商家不得存在买赠药品行为。查看B2C/O2O平台检查监控记录，是否对入驻商家以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为进行检查监控，抽查平台入驻商家

12、是否存在买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。办法第八条第三款、第十七条第二款亮证亮照16.入驻商家按照规定亮证亮照。L查看平台枪查监控记录，是否对入驻商家亮证亮照情况进行检查监控。2 .对于检查监控发现入驻商家未按要求亮证亮照时，查看平台是否采取措施并检查处理记录。3 .抽查平台入驻商家亮证亮照情况，重点关注是否存在已被吊销许可证或者许可证到期但仍在平台内开展经营活动的商家。办法第十二条、第十七条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据17.入驻商家按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。L查看B2CO2O平台检查监控记录，是否对入驻商家

13、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定展示情况进行检查监控。2.抽查B2C/O2O平台入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。办法第十二条、第十七条第二款18入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时应当及时更新。L查看平台相关管理制度，是否督促提醒入驻商家在证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时，应当在10个工作日内更新。2.查看平台相关管理制度，是否定期核验入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息，发现商家未及时更新上述信息时，是否及时采取措施，并查看处理记录。办法第十二条、第十七条第二款19.平台按照规定持续公示证照信息或链接标识

14、。L检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息，或上述信息的链接标识。2.检查平台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。办法第十九条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据配送管理20.对入鸵商家的药品配送行为进行管理。L检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。2.平台为商家接入第三方配送企业的，检查平台是否对接入的配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求，是否停止合作。办法第十四条第三款、第十七

15、条第二款、药品经营质量管理规范附荥6第二十一条检查监控2L对入驻商家开展日常检查监控。L检查平台是否根据其入驻药历网络销售企业数量和经营规模建立相适应的检查机制。2 .检查平台是否对入驻商家开展检查，抽查检查记录。3 .查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、药品销售和配送等信息。4 .了解平台是否对自身风险发现能力进行评估改进。办法第十七条第二款违法处置22 .及时制止入驻商家违法行为。23 .及时报告入鸵商家违法行为。24 .按照规定停止提供相关服务。L查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的违法违规行为是否及时制止的相关记录。2 .查看平台向药品监督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流程、渠道和记录。