药品上市许可持有人（自行生产）生产负责人主体责任清单.docx

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1、药品上市许可持有人（自行生产）生产负责人主体责任清单（自行生产企业生产负责人责任清单）依据药品生产质量管理规范（2010年修订）生产负责人需具备以下资质：生产管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。药品上市持有人（自行生产）的生产负责人需履行以下责任：序号分类责任*项1建立健全质量管理体系1.1监督相关质量管理规范执行状况；涉及委受托生产的监督委受托生产质量协议执行情况。1.2监控、

2、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，及时向省局报告。1.3持续完善质量管理体系。2强化人员管理及培训2.1审核或批准药品生产相关人员的培训方案或计划。组织设计药品生产相关人员的培训内容，培训内容包括法律法规、岗位职责、进入洁净区人员更衣程序、岗位操作规程、卫生和微生物方面的基础知识、人员卫生、环境卫生以及高风险操作区生产安全等内容，培训的内容应与岗位要求相适应。2.2确保生产相关人员都已经过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，定期对培训效果进行评估。3厂房设施与设备维护3.1结合药品生产工艺、质量要求提出生产区设计、布局、建造、改造、维护需求，参与生产区、仓储区设

3、计论证。3.2结合药品生产工艺、质量要求提出相关生产设备、容器具设计、选型、安装、清洁、改造和维护需求，组织生产相关人员参与设备验收、安装等相关工作。序号分类责任事项3.3结合产品特性、生产工艺、预定用途、防护措施等情况，组织评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并组织起草共线生产评估报告。3.4组织制定厂房和设备使用、清洁、消毒或灭菌规程，生产区域仪表校准、维修维护保养计划、规程，监督岗位操作人员执行规程要求，确保厂房设施和设备保持良好的运行状态。3.5监督厂区卫生及生产操作区洁净级别符合药品GMP要求。4严格管控物料与产品4.1确保使用经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料

4、生产药品，避免不合格物料或超有效期、复验期物料被使用。4.2审核物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的管理制度、操作规程，确保物料和产品按照操作规程得到有序管控，并有记录。避免物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、差错、污染和交叉污染问题。4.3确保生产区内物料、中间产品、成品暂存条件（温度、湿度、时间、光照等）经过必要的考察，避免因生产过程中存储不当影响物料、中间产品、成品质量。4.4确保特殊管理物料和产品在生产区内的安全。4严格管控物料与产品4.5审核生产过程中不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的记录，提出处理建议。4.6结合产品特性及实际生产情况，经评估建立产品回

5、收、返工及原料药重新加工相关规程，确保规程内容符合药品注册批准工艺及药品生产质量管理规范要求。4.7应当核对每批产品产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。评估药品生产相关的每批原辅料、包装材料、标序号分类责任事项签、说明书与成品总体物料平衡、收率，出现超出限度范围的偏差时，必须查明原因，提出处理意见。5确认与验证5.1确保完成各种必要的确认或验证工作。5.2审核厂房、设施、设备确认，工艺验证、清洁验证、变更验证等与药品生产相关的确认或验证方案、报告，根据确认或验证结果确认工艺规程和操作规程。监督生产部门严格执行相关规程。

6、6规范文件管理6.1策划、组织建立药品生产相关文件、记录，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。6.2审核和批准原版空白的批生产记录。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。6.3确保依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际生产相符。6.4确保批生产记录、包装记录经过指定人员审核。7药品生产管控7.1确保药品按照批准的工艺规程生产，每批产品均应当有相应的批生产记录、批包装记录。批生产记录、包装记录的数据真实、完整、准确、可追溯，偏差均经过调查并记录，批生产记录可追溯该批产

7、品的生产历史以及与质量有关的情况，并与生产实际相符，以保证药品质量。7.2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。7.3确保同一批次产品质量均一；批次划分应符合药品生产质量管理要求，批号设置应唯一，并可追溯。序号分类责任事项7.4全面掌握药品生产、包装过程，采取措施防止物料、产品发生混淆、差错、污染和交叉污染，并定期评估其有效性。7.5落实药品追溯制度要求。7.6全面掌握药品生产管理情况，确保符合药品生产质量管理规范要求。8协助开展质量管理8.1组织药品生产人员配合质量管理部门开展相关质量管理工作。8.2配合质量管理负责人监督影响药品质量的相关系统符合药品生产质量管理规范及企业质量管理体系要

8、求。8.3确保药品生产过程中任何偏离工艺规程或操作规程的偏差均得到报告、评估、审核、纠正，并采取预防措施。8协助开展质量管理8.4了解药品生产相关变更，确保生产过程中的变更已按照规程进行管控，需药品监督管理部门备案或审批的变更已进行备案或审批后实施。8.5配合质量管理部门对生产用物料的供应商进行质量评估，指定熟悉药品生产，具有实践经验的人员参与现场审计。9监督委托生产9.1依据委托生产质量协议、药品生产质量管理规范要求，履行审计、管理职责。相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。10自检10.1配合质量管理部门开展自检工作，并组织生产人员积极整改自检发现问题。11诚实守信11.1确保药品生产管理相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。12接受监督12.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。序号分类责任事项12.2组织配合接受监督抽样。12.3依职责实施缺陷整改工作，对受缺陷影响的相关批产品提出处理建议。13其他法律法规规定的责任13.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。