脑机接口研究伦理指引、人—非人动物嵌合体研究伦理指引.docx
《脑机接口研究伦理指引、人—非人动物嵌合体研究伦理指引.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《脑机接口研究伦理指引、人—非人动物嵌合体研究伦理指引.docx(20页珍藏版)》请在优知文库上搜索。
1、附件1脑机接口研究伦理指引1 .目的为指导脑机接口研究合规开展,防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险,推动该领域健康有序发展,研究提出脑机接口研究的伦理指引。2 .术语2.1 脑机接口(BrainComputerInterface,BCD脑机接口是在大脑与外部设备之间创建信息通道,实现两者之间直接信息交互的新型交叉技术。它通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动,通过机器学习模型等对神经活动进行解码,解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息,基于这些信息输出相应的指令,操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为,并接收来自外部设备的反馈信号,构成一个交互式的闭环系统。脑机接口应用主要包括医
2、疗健康、交流沟通、生活娱乐等方面,特别是改善神经性瘫痪疾病患者的运动、交流、感知功能。2.2 非侵入式脑机接口(NoninVaSiVeBCI)非侵入式脑机接口指在头皮外侧以无创的方式采集脑信号,包括头皮脑电和功能近红外信号等的脑机接口技术。2.3 侵入式脑机接口(InvasiveBCD侵入式脑机接口指通过神经外科手术将电极等信号记录装置植入脑内特定部位,实现精准定位的高通量神经信号采集的脑机接口技术。2.4 介入式脑机接口(InterVentiOnalBCI)介入式脑机接口指通过介入手术将电极等信号记录装置从血管导入到特定脑区,实现低伤害、高精度、高通量脑内神经信号采集的脑机接口技术。2.5
3、修复型脑机接口(ReStoratiVeBCI)修复型脑机接口指帮助一些临床患者或残障人士恢复和替代一些缺失的功能,包括感知功能、运动功能和语言功能等的脑机接口技术。2.6 增强型脑机接口(AugmentativeBCD增强型脑机接口指增强身体机能正常的使用者感知、认知和运动能力的脑机接口技术。2.7 脑电(Electroencephalogram,EEG)脑电记录了大脑活动时的电信号变化,是脑内神经细胞的电生理活动在大脑表面或头皮表面的总体反映。3 .基本原则3.1 保障健康、提升福祉脑机接口研究应适度且无伤害,研究的根本目的是辅助、增强、修复人体的感觉-运动功能或提升人机交互能力,提升人类健
4、康和福祉。3.2 尊重被试、适度应用脑机接口研究应尊重被试的知情权和个人尊严,尊重其自主决策权,最大限度保障人脑在结构功能和精神意识上的完整性。脑机接口研究应充分考虑风险和受益。涉及儿童与青少年神经发育的研究应采取更为严格的伦理评估审查和风险防范措施。增强型脑机接口的发展应当遵循适度原则,在尚未妥善处理各种风险的情况下,不应贸然开展相关技术应用,最小化对人类造成的负面影响。3.3 坚持公正、保障公平脑机接口研究的关键技术、性能指标、获取途径应公开透明,保障人们在获取脑机接口技术的机会方面的公平性;严格规范脑机接口技术在医疗、教育、就业等社会竞争领域的研究应用,保障社会竞争的公平性;防止脑机接口
5、受众与非受众之间的偏见、歧视,保障受众与非受众的合法权益和公平对待。3.4 风险管控、保障安全脑机接口研究应坚持高水平的科学标准、专业规范和伦理原则。确保高质量的研究设计,有效控制研究风险,对研究方案和研究结果进行伦理审查和数据安全审查,推动研究全过程的风险监测,动态调整风险控制和管理措施,保障被试的生命安全、隐私安全、个人信息安全、数据安全与合法权益。3.5 信息公开、知情保障脑机接口研究应积极进行信息共享,确保公开透明,保障利益相关各方的知情权。相关研究应准确、适时地公开信息、报告研究成果,保障研究质量。涉及新的、可能具有争议的技术时,应充分讨论,广泛听取利益相关方和公众意见。3.6 支持
6、创新、严格规范对严重危及生命且尚无其它有效治疗手段的罕见病,可在严格遵守国家关于医疗器械、临床研究等相关规定的条件下,经充分知情同意,开展脑机接口创新产品的临床试验。4 .一般要求4.1 合法合规开展脑机接口研究需符合我国相关法律法规规定,遵循国际公认的伦理准则,以及科学共同体达成的专业共识和技术规范。不得通过脑机接口研究进行非法活动、侵害他人合法权益、破坏社会稳定。不得散播与脑机接口实际效果不符的虚假广告信息。在人体上开展脑机接口研究,应根据涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法等相关法规申请并通过伦理审查,需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准,进行安全性和有效性充分验证,包括提供
7、生物相容性检测报告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。在侵入式脑机接口研究中,应在提供足够充分安全、获益的证据下开展,医务人员应当坚持“以患者为中心”,恪守职业道德,认真遵守医疗质量管理相关法律法规、标准规范和本机构医疗质量管理规定,规范临床诊疗行为,保障医疗质量和医疗安全,尽量避免和减少手术过程中和手术后的组织损伤、感染风险,保障患者安全。4.2 社会与科学价值开展脑机接口研究,应确保研究具有社会价值,应主要致力于修复型脑机接口技术,强调通过技术的发展服务公众的健康需求。非医学目的的注意力调节、睡眠调节、记忆调节、外骨骼等增强型脑机接口技术应在严格规范、明确获益的前提下,一定程度上鼓励
8、探索和发展。研究设计应科学合理,具有可操作性,具有科学价值。4.3 知情同意开展脑机接口研究,应获得被试或其监护人、法定代理人的书面知情同意。被试参与研究之前,应当全面获悉手术和相关治疗的风险-受益评估结果。知情同意书和知情同意过程应规范,并获得伦理审查委员会批准。在研究实施过程中,如发现新的风险信息或可能影响被试意愿的,应重新获取知情同意。允许被试在任何阶段无条件退出。4.4 隐私保护和个人信息保护脑机接口研究过程中采集的神经数据或实验样本反映了被试的思维精神状态、生理健康信息以及性格特征、财产信息等隐私数据,收集的数据范围及可查阅人员的权限应由伦理委员会审批通过,应建立妥善处置和管理方案,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 接口 研究 伦理 指引 非人 动物 嵌合体