纠正预防及改进的管理程序.docx

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1、XX有限责任公司标准文件XX/3B-G3012-2019版次：A代替:SPI-19等纠正预防及改进的管理程序共14页本标准为XX有限责任公司所有，内部使用，拥有著作权及法律规定的任何权益。未经授权，任何个人组织均不得以任何方式发行、披露或使用，否则行为将受到法律许可范围内的起诉。2019-10-30发布2019-10-30实施XX有限责任公司发布标准文件历次版本记录标准文件名称纠正预防及改进的管理程序标准文件编号XX/3B-G3012-2019发布日期更改单编号更改内容摘要版次编制人2019.10.30首次发布A孙中源表单编号：XX/1B-G1002-03（八）目次前言II1范围12规范性引用

2、文件13术语和定义11.1 1纠正11.2 纠正措施11.3 预防措施11.4 故障21.5 故障报告、分析和纠正措施系统24职责25不合格的确定与评审25.1不合格的确定25.2不合格的评审26纠正和预防措施37故障报告、分析和纠正措施系统37.1适用范围37.2故障审查组及办事机构37.3故障报告47.4故障分析与纠正措施47.5故障报告结束47.6故障件的标识与控制47.7故障信息管理4附录A（规范性附录）纠正/预防处理通知单样式5附录B（规范性附录）纠正/预防措施实施表样式6附录C（规范性附录）故障报告表样式7附录D（规范性附录）故障分析报告表样式8附录E（规范性附录）纠正措施实施报告

3、表样式9.yz刖百本标准为首次发布。本标准主要依据ISO9001:2015质量管理体系要求、GJB9001C-2017质量管理体系要求、GJB841-1990故障报告、分析和纠正措施系统编制，并取代SPI-19纠正措施和预防措施控制程序和SPMT53质量改进活动管理办法。本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是规范性附录。本标准由XX有限责任公司提出。本标准由XX有限责任公司质量部归口。木标准起草单位：长沙精密铸造中心。本标准主要起草人：孙中源杜洪强本标准由质量部负责解释。本标准所代替文件的历次版本发布情况：新发布标准。XX有限责任公司标准文件XX/3B-G3012-2019纠正预防及改

4、进的管理程序版次：A.代替：SP1-19等1范围本标准规定了XX有限责任公司（以下简称公司）纠正预防及改进的管理要求，并规定了故障报告、分析和纠正措施系统的原则、形式和实施要求。本标准适用于公司质量体系范围内发生的问题所采取的纠正预防和改进措施。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。GJB841-1990故障报告、分析和纠正措施系统XX/3B-G2001生产和服务提供过程控制程序XX/3B-G3004成文信息控制程序XX/3B-G5017文件档案管理办法XX/3B

5、-G3006质量信息管理程序XX/3B-G3010不合格品控制程序XX/3B-G7005库房管理办法XX/3B-G3010不合格品控制程序3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。3.2 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.3 预防措施XX有限责任公司201970-25批准2019-10-30实施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.4 故障产品或产品的一部分不能或将不能完成预定功能的事件或状态。3.5 故障报告、分析和纠正措施系统通过及时报告产品发生的故障，分析故障原因，并采取有效的纠正措施，以

6、防止故障再现，实现可靠性增长的一种管理系统，又称FRACAS（failurereport,analysis&correctiveactionsystem）04职责4.1 质量部门是纠正预防与改进的管理部门，检查不合格的纠正预防与改进措施落实情况.4.2 技术部门是故障报告、分析和纠正措施系统的办事机构。4.3 技术、生产、综合管理等部门负责本部门现有或潜在不合格的原因分析，并制定和落实纠正预防和改进措施，完成相关不合格整改的闭环。5不合格的确定与评审5.1 不合格的确定以下情况确定为不合格项，须按本标准要求进行整改。a）不符合相应的标准或违反国家、地方或行业法律法规的要求；b）内部审核、管理评

7、审、外审中出现的不合格项；O过程控制中出现的不合格（包括各生产工序的操作、设备运行，原辅材料的采购、工艺、检验和验收、交付等过程）；d）产品出现重大质量问题；e）顾客抱怨、投诉；f）潜在不合格项经评审确认后，须按本程序要求进行整改。潜在不合格包括但不限于下述情况：D风险管理及质量信息中发现的潜在问题；2）公司各部门在日常工作中发现的潜在问题；3）顾客信息反馈中发现的潜在问题；4）内审、管理评审、外审中发现的潜在问题；5）其他质量管理体系运行中的潜在问题。5.2 不合格的评审评审按下列分类进行:a）不合格（不符合）包括不合格品和不合格项。不合格品按照XX/3B-G3010不合格品控制程序执行。不

8、合格项指质量体系运行中出现的不符合，不合格项的处理按照本标准执行；b）对现场发现的不合格或潜在不合格，质量部门应进行确认，并会同责任部门对不合格品或不合格项进行调查分析，评估严重程序和所承受的风险，并制定纠正改进措施。必要时，对潜在不合格采取预防措施；C）顾客抱怨与投诉、外审和管理评审时的不合格项由责任部门调查、分析其原因并制定纠正和预防措施，质量部门跟踪落实情况。6纠正和预防措施具体步骤如下：a）针对不合格项和潜在的不合格项，需制定纠正措施或预防措施的，由质量部门向责任部门下达纠正/预防处理通知单（见附录A）,限定整改时间；b）各部门应针对本部门的不合格，根据调查结果，分析原因，制定相应的纠

9、正和预防措施实施方案，以纠正不合格并预防再次发生；c）各责任部门在制定措施时，填写纠正/预防措施实施表（见附录B）,必须明确应达到的目标、具体措施方案、由谁负责实施、完成期限；d）纠正和预防措施的内容应与问题的严重性和伴随的风险相适应；e）质量部门跟踪并记录纠正措施和预防措施的效果：1）各部门需根据时间节点安排，将纠正措施和预防措施的实施情况上报质量部门，质量部门负责不符合整改的跟踪验证；2）实施、跟踪、验证过程中形成的记录，按照XX/3B-G3004成文信息控制程序执行。7故障报告、分析和纠正措施系统7.1 适用范围适用于公司军工产品在地面试车或装机使用中出现的故障。7.2 故障审查组及办事

10、机构为审查重大故障、故障趋势及纠正措施，由最高管理者或授权代表组织技术部门、质量部门、生产部门等部门成立故障审查组，办事机构由技术部门承担。a）故障审查组职责如下：1）定期召开会议，审查产品研制阶段以及生产阶段出现的故障信息，包括顾客和外包方反馈的故障信息，分析与评审有关产品的故障趋势和纠正措施的实施效果。会议可与质量分析会、月度总结会议等一起召开；2）对重大的故障、频繁出现的故障、关键件和重要件的故障应及时开会分析提出纠正意见；3）有权要求外包方对所承制的产品进行故障调查和分析，并评审其纠正措施；4）对悬而未决的问题有权追责，并提出其处理意见，必要时向有关领导部门报告。b）故障审查组织办事机

11、构的职责如下：1）负责处理故障审查组织的日常事务工作；2）负责收集、分类故障报告，并按XX/3B-G3006质量信息管理程序传递及归档；3）负责检查故障分析和纠正措施的进展情况；4）负责提出故障趋势的意见；5）负责提供故障审查组织召开审查会议需要的有关资料，并对会议纪录进行归档。7.3 故障报告故障报告由技术部门组织编制。故障报告内容包括：识别故障件的信息、故障现象、试验条件、发生故障的产品工作时间、故障观测者、故障发生时机，以及观测故障时的环境条件等。故障报告内容应准确填写，报告模板见附录Co7.4 故障分析与纠正措施技术部门负责故障核实，收集相关证据材料，并组织质量、生产等相关部门进行原因

12、分析。故障原因分析首先由专业技术人员审查故障信息，制定分析方案或路线。故障原因与制定纠正措施应结合“双五归零”要求，并由主要责任部门填写故障分析报告表（见附录D）o质量部门负责纠正措施落实的监督检查，填写纠正措施实施报告表（见附录E）。7.5 故障报告结束故障审查组对故障分析以及采取的纠正措施效果进行确认，如达到预期效果，并使难以处理或尚未解决的故障积压减少到最低程度，则可结束故障报告。对于不需要采取纠正措施，责任部门应说明理由并提供证据材料，故障审查组确认后可以结束故障报告。对于未能采取纠正措施的情况，经故障审查组核准后可作为遗留问题，立案备查。7.6 故障件的标识与控制质量部门对所有故障件

13、应在显著位置标识“故障件”，可采取悬挂标识牌、表面标记的形式，故障件要单独隔离存放。故障调查和分析完成后，典型的、重要的故障件应交库房按XX/3B-G7005库房管理办法进行保管。7.7 故障信息管理技术部门负责对故障信息进行完整性和准确性检查，故障信息可采用纸质文字材料和电子文档数据的形式，关键性的视频材料也可以作为故障信息。技术部门按照XX/3B-G5017文件档案管理办法对故障信息组织归档保存，保存期限按XX/3B-G3004成文信息控制程序要求执行。附录A（规范性附录）纠正/预防处理通知单样式Wedge万祥纠正/预防处理通知单责任部门完成时间不符合项（含潜在）类别：管理评审不合格口内审

14、不合格口客户投诉意见口内部运作、检查不合格表单编号：XX3B-G3012-01（八）附录B（规范性附录）纠正/预防措施实施表样式Wedge力悻纠正/预防措施实施表责任部门完成时间不符合项（含潜在）类别：管理评审不符合口内审不符合口客户投诉意见口外审不符合口内部运作、检查不符合其他不符合项事实摘要/描述纠正：责任部门负责人：完成期限：原因分析：责任部门负责人：纠正措施：责任部门负责人：举一反三情况：责任部门负责人：证跟验与踪验证人：日期：表单编号：XX/3B-G3012-02（八）附录C（规范性附录）故障报告表样式故障报告表编号编号日期故障发生时间故障观测者故障环境条件障生况故发时口环境应力筛选口可靠性验收试验口生产过程中可靠性增长试验口可靠性鉴定试验寿命试验性能试验口试用（试飞）其他时机：（注：属口内容者，对应位置打/）故障所属系统和设备名称型号（图号）生产厂批次号出厂日期工作累计时间或循环次数障象故现故障模式故障核实核