《中华人民共和国药品管理法》试题附答案.docx

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1、中华人民共和国药品管理法试题附答案1.2019年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法是全国人民代表大会常务委员会（）oA、第一次修订B、第一次修正C、第二次修订D、第二次修正2 .药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A、风险管理、全程管控、社会共治B、“四个最严”C、公开、公正、公平D、统筹兼顾3 .新修订中华人民共和国药品管理法的章节条款是（）oA、 10章104条B、 14章313条C、 15章104条D、 12章155条4 .国家发展（），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源

2、和中药品种，鼓励培育道地中药材。A、现代药和传统药B、传统药C、配方颗粒D、经典名方5 .国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性（）负责。A、安全性、有效性和经济性B、安全性、有效性和稳定性C、安全性、有效性和质量可控性D、安全性、有效性和均一性6 .从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）oA、真实、准确、完整和可控B、真实、有效、完整和可追溯C、真实、准确、完整和可追溯D、真实、有效、完整和可空7 .国家支持以为（）导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓

3、励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步A、市场需求8 人民需求C、临床价值D、公众健康8 .国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）特点的技术评价体系，促进中药传承创新。A、现代药B、中药C、传承药D、西药9 .开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期

4、未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。A、三十B、六十C、九十D、一百二十10 .在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品（）;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。A、新药证书B、注册证书C、质量标准D、说明书IL国务院药品监督管理部门在审批药品时，对（）一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。A、化学原料药B、中药材C、辅料D、中药饮片12.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、（）及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。A、产品投诉处理B、药品追溯制度C、不良反应监测D、药物警戒制度