药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则企业自查表.docx

《药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则企业自查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则企业自查表.docx（31页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则企业自查表声号条款号指导原则检查细则检查备注评定结果一、总则1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业应当按照规范和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。口符合不符合2.企业应按照国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发（2015）95号）、总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科（2016）122号）和规范要求，建立药品追

2、溯系统，实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等证件齐全且有效；口符合不符合2不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；3.不得从个人或者无药品生产许可证或药品经营许可证的单位购进药品；4.不得有超范围经营行为；5.不得在核准地址以外的场所储存药品；6.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.不得伪造药品采购来源，篡改计算机系统数据：符合口不符合2不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等

3、，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理与职责412001企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1.应当按规范要求和企业实际制定质量管理文件；口符合口不符合2开展质量管理活动，并应有相应的记录。5*12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1.机构、人员的设置应当与经营范围和经营规模相适应；口符合口不符合2.设施设备的配备、

4、质量管理文件应当与经营范围和经营规模相适应；3.计算机系统的设置应当符合相关要求。6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负贲企业日常管理，负贲提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。1.在岗位职贲中，应当明确企业负贲人是药品质量主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件，确保企业按照规范要求经营药品；口符合口不符合2企业负责人不得干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。依据经营规模和实际需要，应当设置质量管理部门或者

5、配备质量管理人员。口符合口不符合812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。质量管理部门或者质量管理人员应当负责对各部门和岗位人员执行药品管理的法律法规情况进行监督检查，并有相应记录。口符合口不符合912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。1.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件；口符合口不符合2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导、监督文件的执行，并有相关记录OIO*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1.质量管理部门或者质量管

6、理人员应当负责对供货单位及其销售人员合法资格的审核，并留存相关证明材料；口符合口不符合2应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。I.质量管理部门或者质量管理人员应当负责对所采购药品合法性的审核，审核应有记录，并留存相关证明材料；口符合2应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。不符合12*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。L质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收工作；口符合不符合2质量管理部门或者质量管理人员负责指

7、导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。应有质量管理部门或者质量管理人员对药品质量查询及信息管理工作的相关记录。口符合不符合1412308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相关记录。符合不符合15*12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理，并有相关记录。符合不符合1612310质量管理部门或者质量管理人员负

8、责假劣药品的报告。质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告工作，并有相关记录。口符合不符合1712311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告工作，并有相关记录。符合不符合1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训工作，并有相关记录及档案。口符合口不符合1912313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。应当对计算机系统的管理履行以下职责：1 .负责指导设定系统质量控制功能；2 .负责系

9、统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3 .监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4 .负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5 .负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6 .负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。口符合口不符合2012314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作，并有相关记录。符合不符合21*12315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。口符合口不符合2212316质量管理部门或者质量管

10、理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职贲。口符合口不符合三、人员管理2312401企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应当符合有关法律法规及规范的要求；口符合口不符合2不得有中华人民共和国药品管理法第75条和其他相关法律法规规定的禁止从业的情形；3.应当建立从事药品经营和质量管理人员从业情况的核查记录。24*12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应当存放执业药师资格证书、执业药师

11、注册证书（应在有效期内，并注册到本企业）复印件，原件备查。口符合口不符合25*12502企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1.企业经营处方药的,应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；口符合口不符合2执业药师个人档案中应当存放执业药师资格证书、执业药师注册证书（应在有效期内，并注册到本企业）复印件，原件备查。2612601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。质量管理、验收、采购人员的个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业学历证书复印件，或者具有药学专业技术职称证书复印件，原件备查。口

12、符合口不符合2712602从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应当存放中药学中专以上学历证书复印件，或者具有中药以上专业技术职称复印件，原件备查。口符合口不符合2812603营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。营业员个人档案中应当存放高中以上学历证书复印件或者符合省级药品监督管理部门规定的条件证明复印件，原件备查。口符合口不符合29126(M中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药饮片调剂人员个人档案中应当存放中药

13、学中专以上学历证书复印件或者有中药调剂员资格证书复印件，原件备查。口符合不符合30*12701企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训；口符合不符合2.职工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作；4.培训内容应当根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定，并及时更新。3112801企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.应当建立

14、年度培训计划，并按计划开展培训工作；口符合不符合Z相关人员应当正确理解并履行自身岗位职责。3212802培训工作应当做好记录并建立档案。1.应当做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录并建立档案；口符合不符合2培训记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；3.培训档案应当包括培训计划、培训教材、培训记录、人员签到、培训考核和效果评价等。3312901企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识；口符合不符合2上述人员经考核合格后方可上岗，并有效履行岗位职责。3413001在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。1.营业时间内，工作人员应当穿着工作服；口符合不符合2工作服应当整洁、卫生，符合卫生管理要求。351310