医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表.docx

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1、医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表一、基础信息企业名称：有效期至：经营许可证编号：统一社会信用代码：是否具有二类经营备案凭证：口是口否备案凭证号：企业住所：经营场所：库房地址：委托第三方贮存、运输是否受托第三方名称:地址：从事网络销售：口是否入驻平台名称或自建网络（可多填）：网址：经营方式：口批发口批零兼营口零售口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务二、人员信息法定代表人：联系电话（手机）：企业负责人：联系电话（手机）：质量负责人：学历：专业：联系电话（手机）：三、经营品种（一）角膜接触镜重点品种（类）目录目录编码管理类别是（J）否（）经营接触镜16-06-01III（二）仪器设备

2、类重点品种（类）目录目录编码管理类别是（J）否（X）经营呼吸设备中的第三类产品08-01III麻醉机08-02-01III急救设备中的第三类产品08-03III电位治疗设备中的第三类产品09-01-01III血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03III心肺转流用泵10-05-01III（三）无菌医疗器械类重点品种（类）目录目录编码管理类别是（J）否（X）经营神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13III麻醉穿刺包（针）08-02-02III血袋10-02-01III动静脉穿刺器10-02-03III输血器10-02-04III血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10

3、-04III心肺转流器具10-06III注射、穿刺器械中的第三类产品14-01III血管内输液器械-输液泵14-02-01III血管内输液器械-无源输注泵14-02-04III血管内输液器械-输液器14-02-05III血管内输液器械-静脉输液针14-02-06III血管内输液器械-血管内留置针14-02-07III动静脉采血针22-11-01III（四）体外诊断试剂类重点品种（类）目录目录编码管理类别是（J）否（X）经营人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840III与血型、组织配型相关的试剂6840III其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840II

4、I（五）植入材料和人工器官类重点品种（类）目录目录编码管理类别是（）否（X）经营用于血管的吻合器（带钉）02-13-01III可吸收缝合线02-13-06III外固定及牵引器械中的第三类产品04-13III骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01III植入式心脏起搏器12-01-01III植入式心律转复除颤器12-01-02III植入式神经刺激器12-02-01III植入式位听觉设备12-03-01III骨接合植入物13-01III运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02III脊柱植入物13-03III关节置换植入物13-04III骨科填充和修复材料13-05III神经内/外科

5、植入物13-06III心血管植入物13-07III耳鼻喉植入物13-08III整形及普通外科植入物13-09III组织工程支架材料13-10III其他13-11III眼科植入物16-07III口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08III四、通用自查项目序号自查项目自查内容自查结果（是（J）否（X）符合）1.经营资质是否取得有效的医疗器械经营许可证2.经营场所和仓库地址是否与经营许可证信息一致3.产品合法性经营的医疗器械产品是否取得医疗器械注册证4.从事质量管理工作的人员是否在职在岗正常履职5.经营条件库房是否具有符合要求的贮存设施设备6.现在所使用的计算机信息管理系统是：7.经营过程企

6、业在采购前是否审核供货者的合法资格及所购入医疗器械的合法性，并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件8.企业是否保存采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等9.企业是否建立入库记录、出库、复核记录，是否建立销售记录10.医疗器械批发企业是否将医疗器械批发销售给合法的购货者11.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。12.企业是否委托其他机构贮存运输医疗器械，是否对委托方的贮存运输能力进行考核评估。13.经营行为是否按核准的经营

7、范围从事医疗器械经营活动14.是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械15.是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械16.经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定17.是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械如企业经营冷链运输贮存医疗器械，还需填报自查项目一:如企业开展医疗器械网络销售，还需填报自查项目二:自查项目一：经营冷链运输贮存医疗器械企业自查项目序号查目自项自查内容自查结果（是（）否（X）符合）1设施设备是否配备与经营的品种和规模相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备2用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制

8、冷能力应与冷库容积相适应，是否配备备用发电机组或双回路供电系统等，冷库内是否划分待验区、贮住日、退货区、包装材料预冷区（货位），并设有明显标TKO3用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车是否配备符合相关要求的温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。4冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。验证管理文件是否符合相关要求，内容是否包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。5人员从事冷链管理人员是否接受相关培训1,并经考核通过后上岗6营程经过在进行冷链管理医疗器械收货时，是否核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间

9、并做好记录；对销后退回的产品是否核实售出期间的温度记录。7使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，是否在冷库内进行验收。8冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查。9使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，包装标准操作规程及运输过程是否符合相关要求。10冷链管理医疗器械发货时，是否检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，是否向收货单位提供运输期间的全程温度记录。11委托运输委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，是否对承运方的资质及能力进行审核，是否签订委托运输协议。12托存委贮委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合医疗器械经营质量管理规范第三十一条的要

10、求。13应急处理是否制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。项目二：开展医疗器械网络销售自查项目序号自查项目自查内容自查结果（是（J）否（）符合）1网络销售资质企业是否取得医疗器械网络销售资质：入驻类查看是否备案，自建类除查看是否备案外，还应查看是否取得互联网药品信息服务资格证书。2网络销售制度是否建立健全管理制度：除经营实体的管理制度外，还应检查企业是否建立展示和发布管理制度、产品贮存和运输制度、网络销售数据保存制度、产品质量安全监测处理制度、消费者权益保护制度等相关制度。3网络销售设施与是否具备相应的技术条件：检查自建类企业是否依法取得互联网药品信息

11、服务资格证书，并具备与其规模相适设备应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。4网络销售展示发布是否按要求进行企业和产品信息展示：检查是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。其中医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。5是否按要求发布产品信息：检查企业发布的产品医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致。6是否有技术保障措施是否有技术措施保障：检查企业是否采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。其他需要说明问题自查结果：口合格口不合格法定代表人或企业负责人签字（盖章）：日期：年月日