XX市级药品检查员管理办法.docx

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1、XX市级药品检查员管理办法（试行）第一章总则第一条为建设一支高素质的专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍，提升检查员管理科学化水平，根据国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见职业化专业化药品检查员分级分类管理办法职业化专业化药品检查员教育培训管理办法XX省级职业化专业化药品检查员管理办法（试行）及市局党风廉政建设的有关规定，制订本办法。第二条本办法适用于市级药品检查员。第三条检查员管理应当坚持职业化方向和专业性、技术性要求，实行分类管理。第四条市局负责检查员队伍建设的总体规划，具体承担市级检查员的遴选、调派

2、使用、培训考核等日常管理工作。第二章基本条件与职责第五条检查员应当具备以下基本条件：（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神；（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、业务能力和实践经验；（六）具备履行检查职责的身体条件。第六条检查员承担下列工作职责：（一）服从工作安排和调派，完成现场检查任务；（二）严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准,如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；（三）按照检查

3、工作需要，积极参加检查制度、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；（四）自觉更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；（五）及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；（六）严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定；（七）现场检查实行检查组长负责制。第七条检查员享有下列权利：（一）依法独立、充分地发表意见，作出判断；（二）执行任务时，可进入相关区域，并查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员;（三）对工作表现优秀的检查员，市局将适当予以通报表扬。第三章遴选与确认第八条检查员初次确认应当按照以下程序进行：（一）个人申请。具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经验

4、等，对照岗位条件提出申请。所属单位出具推荐意见并作出配合调派承诺。（二）择优遴选。市局严格按照资格条件择优遴选人员，遴选工作原则上以专业背景、检查工作经验、检查能力等指标作为评价依据开展。（三）岗前培训。通过遴选人员应当参加岗前培训，并考核合格。（四）确认。市局依据申请人培训考核等情况对其进行综合评定。评定合格的人员由市局审批确认。第四章检查员行为准则第九条检查员行为准则：（一）严格遵守国家药品相关法律法规及廉洁自律有关规定；（二）忠于职守、坚持原则、实事求是、客观公正；（三）严格执行现场检查评定标准、现场检查方案和检查纪律;（四）如实记录现场核查情况，客观公正地评价被检查单位的情况；（五）在

5、被检查单位的检查结果未公布前，不得泄露检查结果及相关信息；（六）除按工作要求向被检查单位索取相关的证据资料外，不得索取与检查无关的其他技术资料；对被检查单位提供的信息资料不得泄露和用于检查以外的目的，不得对外泄露被检查单位的商业秘密；（七）不得刁难被检查单位，不得索取、收受财物，不得向被检查单位推销生产设备和检验检测设备等，不得谋取其他不正当利益；不参加被检查单位的任何形式宴请、娱乐、旅游等活动；不在被检查单位报销应由检查员本人承担的各种费用；检查期间按照规定标准食宿；（八）与被检查单位有直接利害关系的，检查员应主动声明并申请回避；检查员及其所属单位、特定关系人与被检查单位应无任何以合同契约或

6、兼职等方式获取报酬的利益关系；检查员及特定关系人在现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动；（九）检查员不得因来自内部和外部的压力而降低检查标准，改变检查过程和检查结论。第五章检查员的调派第十条调派检查员参加药品现场检查时，应遵照以下要求:（一）应根据被检查单位的规模或企业的风险等级确定检查组人员数量和组成，每组检查员不少于2人；（二）根据检查任务需要，采取随机抽取和沟通协调相结合的方式调派检查员；（三）实行回避制度，不得调派与被检查单位存在利益相关的检查员参加检查，存在可能影响检查员公平公正开展现场检查工作情形的，应当回避。第十一条县（市、区）局因工作需要市级检查员协助开展辖区

7、内药品监管工作，可向市局申请统筹调派检查员。检查员所在单位应支持检查员参加市局调派工作，如无特殊原因，不得拒绝调派。第十二条检查员本人应服从调派。接到现场检查调派通知后，不得拒绝参加。如有特殊情况确不能参加的，应提供书面说明，并由所在单位签章确认。第六章检查员监督与管理第十三条检查员的日常教育、管理和监督，由其所在单位负责；检查员被调派期间由调派单位负责管理。第十四条检查员队伍实行动态管理机制。第十五条检查员的现场检查行为受纪检监察部门和被检查单位的共同监督。第十六条检查员在参与现场检查的过程中，应自觉维护市级药品检查员队伍的形象，不得损害被检查单位的正当权益。第十七条岗位调整与退出（一）检查

8、员因岗位调整或个人原因不适合继续参加检查工作的，市局视情况暂停或取消其检查员资格。（二）检查员存在未履行检查职责、不当履职或者存在违法违纪等情形的，应视情节轻重对其予以谈话提醒、批评教育、诫勉谈话、撤销检查员资格等处理。涉嫌违反党纪或者涉嫌职务违法、职务犯罪的，应依照有关规定及时移送纪检监察机关处理。（三）对检查员的处分工作应当事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合规。（四）市局对检查员定期开展考核，对考核不合格的,可调整退出。第七章附则第十八条现场检查可邀请相关技术专家参加，协助检查人员进行检查。技术专家对检查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。参加现场检查的技术专家行为准则参照本办法第四章。第十九条各县（区）局可参照本办法建立县级药品检查员队伍，实施对县级药品检查员的管理。第二十条本办法由市局负责解释。第二十一条本办法自印发之日起施行。